Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - Æxlishemjandi lyf - onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (her2). onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with onbevzi in combination with capecitabine. nánari upplýsingar um her2 stöðu, sjá kafla 5. onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations. onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - Æxlishemjandi lyf - aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (her2). 1 of the smpc. aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with aybintio in combination with capecitabine. nánari upplýsingar um her2 stöðu, sjá kafla 5. 1 of the smpc. aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. 1 of the smpc). aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents. aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents (see section 5. 1 of the smpc). aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the smpc).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - Ónæmisbælandi lyf - liðagigt arthritisbenepali ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf, þar á meðal stendur (nema handa), hefur verið ófullnægjandi. benepali getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. benepali er einnig ætlað í meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. benepali, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka. ungum sjálfvakin arthritistreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. meðferð enthesitis-tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. etanercept hefur ekki verið rannsakað í börn sem eru minna en 2 ár. psoriasis arthritistreatment virka og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. etanercept hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. axial spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment fullorðinna með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. ekki röntgen axial spondyloarthritistreatment fullorðinna með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum c-viðbrögð prótín (sj) og/eða segulómun (segulÓmun) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við bólgueyðandi lyf (bólgueyðandi lyf). sýklum psoriasistreatment fullorðinna með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum-ljós (puva). börn sýklum psoriasistreatment langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 6 ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - trastuzúmab - stomach neoplasms; breast neoplasms - Æxlishemjandi lyf - brjóst cancermetastatic barn cancerontruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð brjóstakrabbamein (bein):eitt og sér fyrir meðferð sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Áður en lyfjameðferð hlýtur að hafa með að minnsta kosti anthracycline og taxane nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. hormón viðtaka jákvæð sjúklingar verða einnig að hafa ekki hormóna meðferð, nema eru sjúklingar óhæf til þessara meðferða. ásamt paclitaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur og fyrir hvern anthracycline er ekki við hæfi. ásamt docetaxel fyrir meðferð sjúklinga sem hafa ekki fengið lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ásamt arómatasatálma fyrir meðferð tíðahvörf sjúklinga með hormón-viðtaka jákvæð bein, ekki áður meðhöndluð með trastuzumab. snemma barn cancerontruzant er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð snemma brjóstakrabbamein (ebc)eftir aðgerð, lyfjameðferð (formeðferð eða viðbótar) og geislameðferð (ef við). eftirfarandi viðbótar lyfjameðferð með doxórúbicíns og cýklófosfamíði, ásamt paclitaxel eða docetaxel. ásamt viðbótar lyfjameðferð samanstendur af docetaxel og carboplatín. ásamt formeðferð lyfjameðferð eftir viðbótar ontruzant meðferð, fyrir staðnum háþróaður (þar á meðal æsandi) sjúkdóm eða æxli >2 cm í þvermál. ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum eða snemma brjóstakrabbamein sem æxli hafa annað hvort her2 yfirtjáningu eða her2 gene verða eins og ræðst af nákvæm og staðfest prófi. sjúklingum maga cancerontruzant ásamt capecitabine eða 5‑fluorouracil og cisplatíni er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með her2 jákvæð sjúklingum með krabbamein í maga eða maga-oesophageal junction sem hafa ekki fengið fyrirfram gegn krabbameini fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. ontruzant skal aðeins notaður í sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga (mgc) sem æxli hafa her2 yfirtjáningu eins og skilgreind af ihc2+ og staðfestingar sish eða fiskur vegna, eða með ihc 3+ niðurstöðu. nákvæm og staðfest prófi aðferðir ætti að nota.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - ranibizumab - wet macular degeneration; macular edema; diabetic retinopathy; myopia, degenerative - augnlækningar - byooviz is indicated in adults for:the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (amd)the treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (dme)the treatment of proliferative diabetic retinopathy (pdr)the treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch rvo or central rvo)the treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (cnv).

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - eculizumab - blóðrauði, ofsakláði - Ónæmisbælandi lyf - epysqli is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh). evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - Ónæmisbælandi lyf - liðagigt arthritisflixabi, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi. dult sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með x-ray, hefur verið sýnt fram á (sjá kafla 5. fullorðinn crohn-diseaseflixabi er ætlað til:reatment af nokkuð til alvarlega virka crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. reatment af fistulising, virk crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). börn crohn-diseaseflixabi er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk crohn-sjúkdóm í börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, að ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Þar sem hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. sárum colitisflixabi er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mercaptopurine (6-mp) eða azatíóprín (asa), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. börn sárum colitisflixabi er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang í börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mp eða asa, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. hryggikt spondylitisflixabiis fram fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt, í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. psoriasis arthritisflixabi er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri dmard meðferð hefur verið ófullnægjandi. flixabi skal gefa:ásamt methotrexateor einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Þar sem hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með x-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. psoriasisflixabi er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláir a (puva) (sjá kafla 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - adalimumab - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; uveitis; colitis, ulcerative; psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; hidradenitis suppurativa; arthritis - Ónæmisbælandi lyf - liðagigt arthritisimraldi ásamt stendur, er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. imraldi getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. adalimumab hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og til að bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. juvenile idiopathic arthritispolyarticular juvenile idiopathic arthritisimraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. adalimumab hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga á aldrinum minna en 2 ár. enthesitis-related arthritisimraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis (as)imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of asimraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and / or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (nsaids). psoriasis arthritisimraldi er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by x-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. psoriasisimraldi er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir almenna meðferð. börn sýklum psoriasisimraldi er ætlað fyrir meðferð alvarlega langvarandi sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 4 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi svar til eða eru óviðeigandi mönnum fyrir útvortis meðferð og phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs)imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 5. crohn-diseaseimraldi er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. paediatric crohn's diseaseimraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveulcerative colitisimraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric ulcerative colitisimraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitisimraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitisimraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

swedish orphan biovitrum ab (publ) - palifermin - slímhúð - Öll önnur lækningavörur - kepivance er ætlað að minnka tíðni, lengd og alvarleika inntöku slímbólga í fullorðinn sjúklinga með blóðfræðileg illkynja fá myeloablative radiochemotherapy tengslum með hár tíðni alvarlega slímbólga og krefjast samgena-skurðaðgerðir-stafa-klefi stuðning.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

medtronic biopharma b.v. - dibotermin alfa - tibial fractures; fracture fixation, internal; spinal fusion - lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma - sýnt er ætlað fyrir einu stigi lenda interbody hrygg samruna eins og í staðinn fyrir ígræðslu eigin bein ígræðslu í fullorðnir með hrörnunar diskur sjúkdóma sem hafa fengið að minnsta kosti 6 mánuðum ekki skurðaðgerðar fyrir þessu ástandi. sýnt er ætlað fyrir meðferð bráð sköflungur beinbrot í fullorðnir, sem viðbót til að standard sama með opið beinbrot lækkun og intramedullary unreamed nagli upptaka.