Epysqli

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eculizumab

Fáanlegur frá:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC númer:

L04AA25

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Blóðrauði, ofsakláði

Ábendingar:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPYSQLI 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
eculizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Epysqli og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Epysqli
3.
Hvernig nota á Epysqli
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Epysqli
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPYSQLI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER EPYSQLI
Epysqli innihledur virka efnið eculizumab og tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast einstofna mótefni.
Eculizumab binst og hamlar tilteknu próteini í líkamanum sem veldur
bólgu og kemur þannig í veg
fyrir að kerfi í líkama þínum ráðist á og eyðileggi
viðkvæmar blóðfrumur, nýru, vöðva eða sjóntaug og
mænu.
VIÐ HVERJU ER EPYSQLI NOTAÐ
BLÓÐRAUÐAMIGA SEM KEMUR Í KÖSTUM AÐ NÓTTU TIL
Epysqli er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga og barna með
tiltekna tegund sjúkdóms sem hefur
áhrif á blóðkerfið og nefnist blóðrauðamiga sem kemur í
köstum að nóttu til (PNH). Hjá sjúkling

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Epysqli 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG
2/4κ
) mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumulínu úr
kínverskum hömstrum (CHO) með DNA raðbrigðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Epysqli er ætlað fullorðnum og börnum til meðferðar á:
-
Blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (PNH).
Klínískur árangur hefur sést hjá sjúklingum með blóðrauðalos
og eitt eða fleiri klínísk einkenni sem
benda til mjög virks sjúkdóms, óháð fyrri blóðgjöfum (sjá
kafla 5.1).
-
Ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS) (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa Epysqli undir eftirliti
læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga
með blóð- eða nýrnasjúkdóma.
Íhuga má að gefa innrennslið á heimili sjúklinga sem hafa
þolað vel innrennsli á heilbrigðisstofnuninni.
Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennslið á heimili hans skal
tekin samkvæmt mati og ráðleggingum
meðferðarlæknisins. Heilbrigðisstarfsmaður með viðurkennd
réttindi á að sjá um að gefa innrennslið á
heimili sjúklings.
Skammtar
_Blóðrauðamiga hjá fullorðnum sem kemur í köstum að nóttu til
(PNH) _
Meðferðaráætlun gegn PNH fyrir fullorðna sjúklinga (≥ 18 ára)
er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og
síðan viðhaldsmeð