Aybintio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevacizumab

Fáanlegur frá:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC númer:

L01FG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ábendingar:

Aybintio in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Aybintio in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Sjá nánar í kafla 5 til að fá nánari upplýsingar varðandi húðþéttni vaxtarþáttar viðtaka 2 (HER2). 1 of the SmPC. Aybintio in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Aybintio in combination with capecitabine. Nánari upplýsingar um HER2 stöðu, sjá kafla 5. 1 of the SmPC. Aybintio, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Aybintio, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Aybintio, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Aybintio, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see section 5. 1 of the SmPC). Aybintio, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5. 1 of the SmPC).

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-08-19

Upplýsingar fylgiseðill

67
B. FYLGISEÐ ILL
68
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AYBINTIO 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bevacízúmab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ
ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aybintio og við hverju það er notað
2.
Á ður en byrjað er að nota Aybintio
3.
Hvernig nota á Aybintio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aybintio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1. UPPLÝSINGAR UM AYBINTIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Aybintio inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert,
einstofna mótefni (tegund próteina sem
venjulega eru framleidd af ónæ miskerfinu til að aðstoða við
varnir líkamans gegn sýkingum og
krabbameini). Bevacízúmab binst sértæ kt próteini sem kallast
vaxtarþáttur innanþekju æ ða í mönnum
(VEGF, vascular endothelial growth factor) og er að finna í þekju
blóð- og vessaæ ða líkamans. VEGF-
próteinið veldur því að æ ðar í æ xlum vaxa, en þæ r sjá
æ xlinu fyrir næ ringu og súrefni. Þegar
bevacízúmab hefur bundist VEGF er komið í veg fyrir æ xlisvöxt
með því að hamla vexti æ ðanna sem
sjá æ xlinu fyrir næ ringu og súrefni.
Aybintio er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt
gengið krabbamein í þörmum, þ.e.
ristli

Vara einkenni

1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Aybintio 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝ SING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi*.
Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.
*Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt
með DNA tæ kni í
eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæ ft þykkni).
Tæ r eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus eða fölbrúnn
vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
Aybintio ásamt krabbameinslyfjameðferð með
flúorópýrímídínsamböndum er æ tlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með
meinvörpum.
Aybintio ásamt paklítaxeli er æ tlað sem fyrsta val við meðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum. Sjá kafla 5.1 varðandi frekari
upplýsingar um
vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) stöðu.
Aybintio ásamt capecítabíni er æ tlað sem fyrsta val við
meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem meðferð með öðrum
krabbameinslyfjum, þ.m.t. taxan-
eða antrasýklínlyfjum, er ekki talin viðeigandi. Aybintio ásamt
capecítabíni á ekki að gefa sjúklingum,
sem fengið hafa taxan- eða antrasýklínlyf sem viðbótarmeðferð
á undanförnum 12 mánuðum. Sjá
kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
Aybintio, sem viðbót við krabbameinsly