Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
liraglutida
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Drogas usadas en diabetes
Obesity; Overweight
Saxenda está indicado como complemento a una dieta reducida en calorías y aumentar la actividad física para el control de peso en pacientes adultos con un inicial de Índice de Masa Corporal (IMC) de• ≥ 30 kg/m2 (obesidad), o• ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en la presencia de al menos uno relacionado con el peso, la comorbilidad como dysglycaemia (pre-diabetes o diabetes mellitus tipo 2), la hipertensión, la dislipemia o la apnea obstructiva del sueño. El tratamiento con Saxenda debe interrumpirse después de 12 semanas en el 3. 0 mg/día la dosis si los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial.
Revision: 14
Autorizado
2015-03-23
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SAXENDA 6 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA liraglutida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Saxenda y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda 3. Cómo usar Saxenda 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Saxenda 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SAXENDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SAXENDA Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida. Es parecido a una hormona de origen natural llamada péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) que se libera en el intestino después de comer. Saxenda actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento. De esta forma, puede ayudarle a comer menos y reducir su peso corporal. PARA QUÉ SE UTILIZA SAXENDA Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con • un IMC de 30 kg/m 2 o superior (obesidad) o • un IMC de 27 kg/m 2 y hasta menos de 30 kg/m 2 (sobrepeso) y problemas de salud relacionados con el peso (como diabetes, presión arterial alta, niveles anormales de grasas en sangre o problemas respiratorios durante el sueño denominados “apnea obstructiva del sueño”). El IMC (índice de masa corporal) es una medida del peso en relación con la al Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 6 mg de liraglutida*. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida en 3 ml. *análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=8,15. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adultos Saxenda está indicado, en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de: • _≥_ 30 kg/m² (obesidad), o • _≥_ 27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión, dislipidemia o apnea obstructiva del sueño. El tratamiento con una dosis diaria de 3,0 mg de Saxenda se debe interrumpir si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial. Adolescentes (≥12 años) Saxenda se puede utilizar en combinación a una nutrición saludable y a un aumento de la actividad física, para controlar el peso en pacientes adolescentes desde 12 años en adelante con: • obesidad (IMC correspondiente a ≥30 kg/m 2 para adultos por puntos de corte internacionales)* y • peso corporal superior a 60 kg. El tratamiento con una dosis de 3,0 mg/día o una dosis máxima tolerada con Saxenda se debe interrumpir y reevaluar si después de 12 semanas los pacientes no han perdido al menos el 4% de su IMC o de la puntuación del IMC z. *IMC del IOTF (por sus siglas en inglés) de puntos de corte para la obesidad por sexo entre 12 Lestu allt skjalið