Ronapreve

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

casirivimab, imdevimab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

J06BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

casirivimab, imdevimab

Meðferðarhópur:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Sjá kafla 4. 4 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RONAPREVE 300 MG + 300 MG STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
casirivimab og imdevimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
●
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
●
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
●
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ronapreve og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ronapreve
3.
Hvernig nota á Ronapreve
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ronapreve
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RONAPREVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RONAPREVE?
Ronapreve inniheldur virku efnin casirivimab og imdevimab. Casirivimab
og imdevimab eru prótein
af tegund sem nefnist einstofna mótefni.
VIÐ HVERJU ER RONAPREVE NOTAÐ?
Ronapreve er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum frá
12 ára aldri sem vega a.m.k. 40 kg,
eru með COVID-19 sjúkdóm, þurfa ekki súrefnisgjöf til
meðferðar við COVID-19 en eru í aukinni
hættu á að veikindin verði alvarleg, að mati læknisins.
Ronapreve er notað til meðferðar við COVID-19 sjúkdómi hjá
fullorðnum og unglingum frá 12 ára
aldri sem vega a.m.k. 40 kg, þurfa súrefnisgjöf til meðferðar
við COVID-19 og mælast ekki með
mótefni (prótein í varnarkerfi líkamans) gegn COVID-19.
Ronapreve er notað til að fyrirbyggja COVID-19 sjúkd�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ronapreve 300 mg + 300 mg stungulyf/innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einnota 300 mg hettuglös í sameiginlegri pakkningu
Hvert hettuglas með casirivimabi inniheldur 300 mg af casirivimabi í
2,5 ml (120 mg/ml).
Hvert hettuglas með imdevimabi inniheldur 300 mg af imdevimabi í 2,5
ml (120 mg/ml).
Casirivimab og imdevimab eru tvö samruna einstofna IgG1
mannamótefni, sem framleidd eru með
DNA samrunaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra
(CHO-frumum).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf,
lausn.
Tær eða lítillega ópalýsandi og litlaus eða fölgul lausn með
pH 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ronapreve er ætlað til:
●
Meðferðar við COVID-19 hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og
eldri sem vega a.m.k. 40 kg
og þurfa ekki súrefnisgjöf, en eru í aukinni hættu á að versna
og fá alvarlegan COVID-19
sjúkdóm.
●
Meðferðar við COVID-19 hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og
eldri sem vega a.m.k. 40 kg
og fá súrefnisgjöf, sem eru með neikvæðar niðurstöður úr
SARS-CoV-2 mótefnaprófi.
●
Fyrirbyggjandi meðferðar gegn COVID-19 hjá fullorðnum og unglingum
12 ára og eldri sem
vega a.m.k. 40 kg.
Við notkun Ronapreve á að taka tillit til upplýsinga um verkun
Ronapreve gegn þeim veiruafbrigðum
sem um er að ræða. Sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa á lyfið við aðstæður þar sem unnt er að bregðast við
alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, svo sem
bráðaofnæmi. Fylgjast á með einstaklingum eftir gjöf lyfsins,
samkvæmt hefðbundnu verklagi.
3
Skammtar
_Meðferð