Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Sjá kafla 4. 4 og 5.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-11-12
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RONAPREVE 300 MG + 300 MG STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN casirivimab og imdevimab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ● Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ● Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. ● Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ronapreve og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ronapreve 3. Hvernig nota á Ronapreve 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ronapreve 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RONAPREVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER RONAPREVE? Ronapreve inniheldur virku efnin casirivimab og imdevimab. Casirivimab og imdevimab eru prótein af tegund sem nefnist einstofna mótefni. VIÐ HVERJU ER RONAPREVE NOTAÐ? Ronapreve er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri sem vega a.m.k. 40 kg, eru með COVID-19 sjúkdóm, þurfa ekki súrefnisgjöf til meðferðar við COVID-19 en eru í aukinni hættu á að veikindin verði alvarleg, að mati læknisins. Ronapreve er notað til meðferðar við COVID-19 sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri sem vega a.m.k. 40 kg, þurfa súrefnisgjöf til meðferðar við COVID-19 og mælast ekki með mótefni (prótein í varnarkerfi líkamans) gegn COVID-19. Ronapreve er notað til að fyrirbyggja COVID-19 sjúkd Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ronapreve 300 mg + 300 mg stungulyf/innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einnota 300 mg hettuglös í sameiginlegri pakkningu Hvert hettuglas með casirivimabi inniheldur 300 mg af casirivimabi í 2,5 ml (120 mg/ml). Hvert hettuglas með imdevimabi inniheldur 300 mg af imdevimabi í 2,5 ml (120 mg/ml). Casirivimab og imdevimab eru tvö samruna einstofna IgG1 mannamótefni, sem framleidd eru með DNA samrunaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-frumum). Hjálparefni með þekkta verkun: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn. Tær eða lítillega ópalýsandi og litlaus eða fölgul lausn með pH 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ronapreve er ætlað til: ● Meðferðar við COVID-19 hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg og þurfa ekki súrefnisgjöf, en eru í aukinni hættu á að versna og fá alvarlegan COVID-19 sjúkdóm. ● Meðferðar við COVID-19 hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg og fá súrefnisgjöf, sem eru með neikvæðar niðurstöður úr SARS-CoV-2 mótefnaprófi. ● Fyrirbyggjandi meðferðar gegn COVID-19 hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg. Við notkun Ronapreve á að taka tillit til upplýsinga um verkun Ronapreve gegn þeim veiruafbrigðum sem um er að ræða. Sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa á lyfið við aðstæður þar sem unnt er að bregðast við alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmi. Fylgjast á með einstaklingum eftir gjöf lyfsins, samkvæmt hefðbundnu verklagi. 3 Skammtar _Meðferð Přečtěte si celý dokument