Ronapreve

Land: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

casirivimab, imdevimab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

J06BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

casirivimab, imdevimab

Meðferðarhópur:

Des sérums et immunoglobulines,

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Voir les sections 4. 4 et 5.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2021-11-12

Upplýsingar fylgiseðill

56
B. NOTICE
57
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
RONAPREVE 300 MG + 300 MG, SOLUTION POUR INJECTION/PERFUSION
casirivimab et imdevimab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ronapreve et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Ronapreve
3.
Comment utiliser Ronapreve
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ronapreve
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RONAPREVE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RONAPREVE
Ronapreve est constitué des substances actives « casirivimab » et
« imdevimab ». Le casirivimab et
l’imdevimab sont un type de protéines appelées « anticorps
monoclonaux ».
DANS QUELS CAS RONAPREVE EST-IL UTILISÉ
Ronapreve est utilisé pour le traitement des adultes et adolescents
âgés de 12 ans et plus pesant au
moins 40 kg atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas d'oxygène
pour le traitement de la
COVID-19, et présentent un risque accru d'aggravation de la maladie
selon l’évaluation de votre
médecin.
Ronapreve est utilisé pour la prévention de la COVID-19 chez les
adultes et adolescents âgés de
12

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ronapreve 300 mg + 300 mg solution pour injection/perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacons à usage unique de 300 mg en conditionnement commun
Chaque flacon de casirivimab contient 300 mg de casirivimab dans 2,5
mL (120 mg/mL).
Chaque flacon d’imdevimab contient 300 mg d’imdevimab dans 2,5 mL
(120 mg/mL).
Le casirivimab et l’imdevimab sont deux anticorps monoclonaux
humains recombinants d’isotype
IgG1 produits à partir de cellules d’ovaire de hamster chinois par
la technique de l’ADN recombinant.
Excipient(s) à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection/perfusion.
Solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune
pâle, avec un pH de 6,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ronapreve est indiqué dans :
●
Le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de
12 ans et plus pesant au
moins 40 kg, ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et présentant
un risque accru d'évolution
vers une forme sévère de la COVID-19.
●
Le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de
12 ans et plus pesant au
moins 40 kg et recevant une oxygénothérapie, qui ont un résultat de
test d’anticorps anti-SARS-
CoV-2 négatif.
●
La prévention de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés
de 12 ans et plus, pesant au
moins 40 kg.
L'utilisation de Ronapreve doit tenir compte des informations sur
l'activité de Ronapreve contre les
variants viraux d'intérêt. Voir rubriques 4.4 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L'adm