البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفرنسية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Des sérums et immunoglobulines,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Voir les sections 4. 4 et 5.
Revision: 5
Autorisé
2021-11-12
56 B. NOTICE 57 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT RONAPREVE 300 MG + 300 MG, SOLUTION POUR INJECTION/PERFUSION casirivimab et imdevimab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ronapreve et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ronapreve 3. Comment utiliser Ronapreve 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ronapreve 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RONAPREVE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE RONAPREVE Ronapreve est constitué des substances actives « casirivimab » et « imdevimab ». Le casirivimab et l’imdevimab sont un type de protéines appelées « anticorps monoclonaux ». DANS QUELS CAS RONAPREVE EST-IL UTILISÉ Ronapreve est utilisé pour le traitement des adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg atteints de la COVID-19 qui ne nécessitent pas d'oxygène pour le traitement de la COVID-19, et présentent un risque accru d'aggravation de la maladie selon l’évaluation de votre médecin. Ronapreve est utilisé pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de 12 اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ronapreve 300 mg + 300 mg solution pour injection/perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Flacons à usage unique de 300 mg en conditionnement commun Chaque flacon de casirivimab contient 300 mg de casirivimab dans 2,5 mL (120 mg/mL). Chaque flacon d’imdevimab contient 300 mg d’imdevimab dans 2,5 mL (120 mg/mL). Le casirivimab et l’imdevimab sont deux anticorps monoclonaux humains recombinants d’isotype IgG1 produits à partir de cellules d’ovaire de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant. Excipient(s) à effet notoire : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour injection/perfusion. Solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ronapreve est indiqué dans : ● Le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, ne nécessitant pas d’oxygénothérapie et présentant un risque accru d'évolution vers une forme sévère de la COVID-19. ● Le traitement de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg et recevant une oxygénothérapie, qui ont un résultat de test d’anticorps anti-SARS- CoV-2 négatif. ● La prévention de la COVID-19 chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg. L'utilisation de Ronapreve doit tenir compte des informations sur l'activité de Ronapreve contre les variants viraux d'intérêt. Voir rubriques 4.4 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'adm اقرأ الوثيقة كاملة