Roclanda

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Fáanlegur frá:

Santen Oy

ATC númer:

S01EE

INN (Alþjóðlegt nafn):

latanoprost / netarsudil

Meðferðarhópur:

Ophthalmika

Lækningarsvæði:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Ábendingar:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2021-01-07

Upplýsingar fylgiseðill

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B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROCLANDA 50 MIKROGRAMM/ML + 200 MIKROGRAMM/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Latanoprost + Netarsudil
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen,
siehe
Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roclanda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Roclanda beachten?
3.
Wie ist Roclanda anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roclanda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCLANDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roclanda enthält die Wirkstoffe Latanoprost und Netarsudil.
Latanoprost gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Prostaglandin-Analoga genannt werden. Netarsudil
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Rho-Kinase-Hemmer bezeichnet werden. Sie wirken
auf unterschiedliche Weise
und reduzieren beide die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken
somit den im Auge herrschenden
Druck.
Roclanda wird bei Erwachsenen zur Senkung des Augendrucks angewendet,
bei denen eine
Augenerkrankung namens Glaukom oder e

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roclanda 50 Mikrogramm/ml + 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 200 Mikrogramm
Netarsudil (als Mesylat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose Lösung, pH 5 (ca.).
Osmolalität: 280 mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roclanda
wird
zur
Senkung
von
erhöhtem
Augeninnendruck
(IOP,
_Intraocular _
_Pressure_)
bei
erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension angewendet, bei
denen
eine
Monotherapie
mit
einem
Prostaglandin
oder
Netarsudil
eine
unzureichende
Augeninnendrucksenkung bewirkt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Roclanda darf nur von einem Opthalmologen oder von
in der Augenheilkunde
qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten _
Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen in das/die betroffene(n)
Auge(n) einmal täglich abends.
Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der
nächsten Dosis am Abend fortgesetzt
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roclanda bei Kindern und
Jugendlichen unter einem Alter von
18 Jahren ist nicht erwiesen.
3
Es liegen keine Daten vor._ _
Art der Anwendung
Zur Anwend