Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Ophthalmika
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Autorisiert
2021-01-07
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ROCLANDA 50 MIKROGRAMM/ML + 200 MIKROGRAMM/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Latanoprost + Netarsudil Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Roclanda und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Roclanda beachten? 3. Wie ist Roclanda anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roclanda aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROCLANDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roclanda enthält die Wirkstoffe Latanoprost und Netarsudil. Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandin-Analoga genannt werden. Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Rho-Kinase-Hemmer bezeichnet werden. Sie wirken auf unterschiedliche Weise und reduzieren beide die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken somit den im Auge herrschenden Druck. Roclanda wird bei Erwachsenen zur Senkung des Augendrucks angewendet, bei denen eine Augenerkrankung namens Glaukom oder e Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Roclanda 50 Mikrogramm/ml + 200 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung. Klare, farblose Lösung, pH 5 (ca.). Osmolalität: 280 mosm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Roclanda wird zur Senkung von erhöhtem Augeninnendruck (IOP, _Intraocular _ _Pressure_) bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, bei denen eine Monotherapie mit einem Prostaglandin oder Netarsudil eine unzureichende Augeninnendrucksenkung bewirkt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Roclanda darf nur von einem Opthalmologen oder von in der Augenheilkunde qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden. Dosierung _Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten _ Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends. Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roclanda bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. 3 Es liegen keine Daten vor._ _ Art der Anwendung Zur Anwend Lire le document complet