Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
antihemorragica
Hemophilia B
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).
Revision: 11
Erkende
2014-12-19
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RIXUBIS 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RIXUBIS 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RIXUBIS 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RIXUBIS 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE RIXUBIS 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIXUBIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? RIXUBIS bevat de werkzame stof nonacog-gamma en is een stollingsfactor IX-product dat is vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie. Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling. RIXUBIS wordt gebruikt voor patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX). Het werkt als vervanger van de ontbrekende factor IX, waardoor het bloed van de patiënt weer kan stollen. RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B in elke leeftijdsgroep. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 50 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 100 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 200 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 400 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 3000 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel. De potentie (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit. Nonacog-gamma (recombinante stollingsfactor IX) is een gezuiverde glycoproteïne dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft. Het word Lestu allt skjalið