Rixubis

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nonacog gamma

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

B02BD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nonacog gamma

Terapeutiline rühm:

antihemorragica

Terapeutiline ala:

Hemophilia B

Näidustused:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2014-12-19

Infovoldik

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIXUBIS 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
RIXUBIS 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
RIXUBIS 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
RIXUBIS 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
RIXUBIS 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIXUBIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RIXUBIS bevat de werkzame stof nonacog-gamma en is een stollingsfactor
IX-product dat is
vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie. Factor IX is
een normaal bestanddeel van
het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
RIXUBIS wordt gebruikt voor patiënten
met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een
tekort aan factor IX). Het werkt
als vervanger van de ontbrekende factor IX, waardoor het bloed van de
patiënt weer kan stollen.
RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen
bij patiënten met hemofilie
B in elke leeftijdsgroep.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog-gamma, recombinant
humane stollingsfactor IX
(rDNA), overeenkomend met een concentratie van 50 IE/ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog-gamma, recombinant
humane stollingsfactor IX
(rDNA), overeenkomend met een concentratie van 100 IE/ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog-gamma, recombinant
humane stollingsfactor IX
(rDNA), overeenkomend met een concentratie van 200 IE/ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog-gamma, recombinant
humane stollingsfactor IX
(rDNA), overeenkomend met een concentratie van 400 IE/ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén injectieflacon bevat nominaal 3000 IE nonacog-gamma, recombinant
humane stollingsfactor IX
(rDNA), overeenkomend met een concentratie van 600 IE/ml na
reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
De potentie (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de
Europese Farmacopee. De
specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit.
Nonacog-gamma (recombinante stollingsfactor IX) is een gezuiverde
glycoproteïne
dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft. Het word