Ritonavir Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ritonavir

Fáanlegur frá:

Mylan S.A.S

ATC númer:

J05AE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

ritonavir

Meðferðarhópur:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Lækningarsvæði:

HIV infekcijas

Ábendingar:

Ritonavirs tiek indicēts kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem HIV 1 inficētiem pacientiem (pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma).

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
51
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RITONAVIR MYLAN 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ritonavirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ritonavir Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Ritonavir Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Ritonavir Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ritonavir Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RITONAVIR MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ritonavir Mylan satur aktīvo vielu - ritonavīru. Ritonavīrs ir
proteāzes inhibitors, lietots HIV
infekcijas kontrolei. Lai nodrošinātu Jūsu HIV infekcijas kontroli,
ritonavīrs tiek nozīmēts lietošanai
kombinācijā ar citām pret-HIV zālēm (pretretrovīrusu
līdzekļiem). Ārsts konsultēs par Jums visvairāk
piemēroto zāļu kombināciju.
Ritonavir Mylan lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki,
pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir
inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.
2.
KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS RITONAVIR MYLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET RITONAVIR MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret ritonavīru vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
-
ja Jums ir smaga aknu slimība,
-
ja Jūs pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm:
-
astemizols vai terfenadīns (bieži lieto, lai ārstētu alerģijas
simptomus – šīs zāles var būt
pieej

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ritonavir Mylan 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg ritonavīra (
_ritonavirum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 87,75 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Dzeltena, aptuveni 19,1 x 10,2 mm liela kapsulas formas, abpusēji
izliekta, apvalkota tablete ar slīpām
malām, kurai vienā pusē ir iespiedums “M163”, bet otra puse ir
bez iespieduma.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ritonavīrs kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir
paredzēts ar HIV–1 inficētu pacientu
(pieaugušo un bērnu, kas ir 2 gadus veci vai vecāki) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ritonavir Mylan jālieto tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze
HIV infekcijas ārstēšanā.
Devas
_Ritonavīra kā farmakokinētikas pastiprinātāja lietošana _
Kad ritonavīru lieto kā farmakokinētikas pastiprinātāju kopā ar
citiem proteāzes inhibitoriem, jāņem
vērā konkrētā proteāzes inhibitora zāļu apraksts.
Tālāk minētie HIV-1 proteāzes inhibitori (PI) apstiprināti
lietošanai kopā ar ritonavīru kā
farmakokinētikas pastiprinātāju norādītajās devās.
_Pieaugušajiem _
600 mg amprenavīra divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz
dienā.
300 mg atazanavīra vienreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra
vienreiz dienā.
700 mg fosamprenavīra divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra
divreiz dienā.
Lopinavīra un ritonavīra kombinētā zāļu formā
(lopinavīrs/ritonavīrs) 400 mg/100 mg vai 800 mg/
200 mg.
1000 mg sahinavīra divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz
dienā pacientiem, kuri iepriekš jau
saņēmuši pretretrovīrusu terapiju
_(ART). _
Uzsākt terapiju pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
_ART, _
pirmās 7 dienas ar 500 mg sahinavīra
divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā, pē