Ristfor

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sitagliptin, metformin-hydrochlorid

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10BD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Meðferðarhópur:

Narkotika anvendt i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2

Ábendingar:

For patienter med type-2-diabetes mellitus:Ristfor er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Ristfor er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Ristfor er angivet som tredobbelt kombinationsbehandling med en peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPARy agonist. Ristfor er også indiceret som supplement til insulin (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2010-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ristfor 50 mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Ristfor 50 mg/1.000 mg film
overtrukne tab
letter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ristfor 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Hv
er tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin og 850
mg
m
etforminhydrochlorid.
Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin
og 1.000 mg
m
etforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Ristfor 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Kapselformet, lyserød filmovert
rukken tablet med "515" præget på den ene sid
e.
Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet
, rød
filmovertrukken tablet med "577
" præget på den ene side
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIO
NER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus:
Ristfor er indiceret som
supplement til diæt og motion til forbed
r
ing af den glykæmiske kontrol ho
s
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alen
e
eller hos de patienter, som allerede er i behandling med
en kombination
af sitag
liptin og metformin.
Ristfor
er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et
sulfonylurinstof (dvs.
tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk
e
er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin
og su
lfonylurinstof.
Ristfor
er indiceret som tripel kombinationsbehandling s
ammen med en
peroxisom proliferator
-
aktiveret receptor
-gamma (PPAR

)-agonist (dvs.
et glitazon) som s
u
pplement til diæt og motion hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr
ollere
t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en
PPAR

-agonist.
Ristfor
er også indiceret som
tillægsbehandling
til insulin (dvs. tr
ipel
kombinationsbehandling) som
supple
ment til diæt og motion til forbedring af den glykæmis

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ristfor 50 mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Ristfor 50 mg/1.000 mg film
overtrukne tab
letter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ristfor 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Hv
er tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin og 850
mg
m
etforminhydrochlorid.
Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til
50
mg sitagliptin
og 1.000 mg
m
etforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Ristfor 50 mg/850 mg film
overtrukne tabletter
Kapselformet, lyserød filmovert
rukken tablet med "515" præget på den ene sid
e.
Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet
, rød
filmovertrukken tablet med "577
" præget på den ene side
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIO
NER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus:
Ristfor er indiceret som
supplement til diæt og motion til forbed
r
ing af den glykæmiske kontrol ho
s
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alen
e
eller hos de patienter, som allerede er i behandling med
en kombination
af sitag
liptin og metformin.
Ristfor
er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et
sulfonylurinstof (dvs.
tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk
e
er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt
tolererede dosis metformin
og su
lfonylurinstof.
Ristfor
er indiceret som tripel kombinationsbehandling s
ammen med en
peroxisom proliferator
-
aktiveret receptor
-gamma (PPAR

)-agonist (dvs.
et glitazon) som s
u
pplement til diæt og motion hos
patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr
ollere
t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en
PPAR

-agonist.
Ristfor
er også indiceret som
tillægsbehandling
til insulin (dvs. tr
ipel
kombinationsbehandling) som
supple
ment til diæt og motion til forbedring af den glykæmis