Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-hydrochlorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For patienter med type-2-diabetes mellitus:Ristfor er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Ristfor er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Ristfor er angivet som tredobbelt kombinationsbehandling med en peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPARy agonist. Ristfor er også indiceret som supplement til insulin (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 27
autoriseret
2010-03-15
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ristfor 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Ristfor 50 mg/1.000 mg film overtrukne tab letter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ristfor 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Hv er tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg m etforminhydrochlorid. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg m etforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Ristfor 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Kapselformet, lyserød filmovert rukken tablet med "515" præget på den ene sid e. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet , rød filmovertrukken tablet med "577 " præget på den ene side . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIO NER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus: Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion til forbed r ing af den glykæmiske kontrol ho s patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alen e eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitag liptin og metformin. Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk e er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og su lfonylurinstof. Ristfor er indiceret som tripel kombinationsbehandling s ammen med en peroxisom proliferator - aktiveret receptor -gamma (PPAR )-agonist (dvs. et glitazon) som s u pplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr ollere t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR -agonist. Ristfor er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tr ipel kombinationsbehandling) som supple ment til diæt og motion til forbedring af den glykæmis Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ristfor 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Ristfor 50 mg/1.000 mg film overtrukne tab letter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ristfor 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Hv er tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg m etforminhydrochlorid. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg m etforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Ristfor 50 mg/850 mg film overtrukne tabletter Kapselformet, lyserød filmovert rukken tablet med "515" præget på den ene sid e. Ristfor 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet , rød filmovertrukken tablet med "577 " præget på den ene side . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIO NER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus: Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion til forbed r ing af den glykæmiske kontrol ho s patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alen e eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitag liptin og metformin. Ristfor er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikk e er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og su lfonylurinstof. Ristfor er indiceret som tripel kombinationsbehandling s ammen med en peroxisom proliferator - aktiveret receptor -gamma (PPAR )-agonist (dvs. et glitazon) som s u pplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontr ollere t på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR -agonist. Ristfor er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tr ipel kombinationsbehandling) som supple ment til diæt og motion til forbedring af den glykæmis Прочетете целия документ