RESPIPORC FLU3 SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

VIRUS INFLUENZA PORCINA A INACTIVADO, (H3N2) CEPA BAKUM/IDT1769/2003, VIRUS INFLUENZA PORCINA A INACTIVADO, (H1N1) CEPA HASELÜNNE/IDT2617/2003, VIRUS INFLUENZA PORCINA A INACTIVADO, (H1N2) CEPA BAKUM/1832/2000

Fáanlegur frá:

Idt Biologika Gmbh

ATC númer:

QI09AA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

INFLUENZA VIRUS SWINE TO INACTIVATED, (H3N2) STRAIN BAKUM/IDT1769/2003, INFLUENZA VIRUS SWINE TO INACTIVATED, (H1N1) STRAIN HASE

Lyfjaform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Samsetning:

Excipientes: CARBOMERO 971 P NF, TIOMERSAL, CLORURO DE SODIO

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAMUSCULAR

Gerð lyfseðils:

Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida

Meðferðarhópur:

Porcino

Lækningarsvæði:

Virus de la influenza porcina

Vörulýsing:

RESPIPORC FLU3 SUSPENSION INYECTABLE PARA CERDOS Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml Autorizado No comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2015-01-02

Upplýsingar fylgiseðill

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

RESPIPORC FLU3 suspensión inyectable para porcino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: 

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)    
≥ 10,53 log
2
 MGUN
1 

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) 
≥ 10,22 log
2
 MGUN
1

Bakum/1832/2000 (H1N2)  
≥ 12,34 log
2
 MGUN
1

1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas
en cobayas después de 
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna. 

ADYUVANTE: 
Carbómero 971 P NF                              
2,0 mg 

EXCIPIENTE: 
Tiomersal 

0,21 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable transparente, de color naranja
amarillento a rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Porcino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 56 días
incluyendo las cerdas gestantes contra la 
influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2
para reducir los signos clínicos y la 
carga vírica pulmonar después de la infección. 

Inicio de la inmunidad:    
7 días después de la primovacunación 
Duración de la inmunidad:   4 meses en cerdos vacunados entre
los 56 y 96 días y 

  6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más
días. 

Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una
vez finalizada la inmunización primaria 
mediante la administración de una dosis 14 días antes
del parto para desarrollar una elevada 
inmunidad calostral que 

Vara einkenni

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

RESPIPORC FLU3 suspensión inyectable para porcino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: 

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)    
≥ 10,53 log
2
 MGUN
1 

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) 
≥ 10,22 log
2
 MGUN
1

Bakum/1832/2000 (H1N2)  
≥ 12,34 log
2
 MGUN
1

1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas
en cobayas después de 
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna. 

ADYUVANTE: 
Carbómero 971 P NF                              
2,0 mg 

EXCIPIENTE: 
Tiomersal 

0,21 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable transparente, de color naranja
amarillento a rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Porcino. 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 56 días
incluyendo las cerdas gestantes contra la 
influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2
para reducir los signos clínicos y la 
carga vírica pulmonar después de la infección. 

Inicio de la inmunidad:    
7 días después de la primovacunación 
Duración de la inmunidad:   4 meses en cerdos vacunados entre
los 56 y 96 días y 

  6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más
días. 

Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una
vez finalizada la inmunización primaria 
mediante la administración de una dosis 14 días antes
del parto para desarrollar una elevada 
inmunidad calostral que