Repatha

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Evolocumab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

C10AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

evolocumab

Meðferðarhópur:

Sredstva za modifikaciju lipida

Lækningarsvæði:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Ábendingar:

Hiperkolesterolemija i mješovite dyslipidaemiaRepatha prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima ili statina s drugim гиполипидемическая terapija kod bolesnika nisu uspjeli postići LDL kolesterol svrhu što переносимой doze statina ili samostalno ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Гомозиготной obiteljska hypercholesterolaemiaRepatha indiciran za odrasle i mlade u dobi od 12 i više godina s obiteljskom гомозиготной гиперхолестеринемии u kombinaciji s druge гиполипидемической terapija. Postavljena aterosklerotskih kardiovaskularnih diseaseRepatha prikazan kod odraslih pacijenata s utvrđenim атеросклеротическим srčanih i krvožilnih bolesti (Infarkt miokarda, moždani udar ili bolesti perifernih arterija) za smanjenje rizika od srčanih i krvožilnih bolesti smanjenjem razine LDL kolesterol, što je uz korekciju drugih faktora rizika:u kombinaciji s maksimalno переносимой doze statina s drugim гиполипидемическими liječenje ili kao монотерапию ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Prema rezultatima istraživanja u pogledu utjecaja na razinu LDL kolesterola, bolesti srca i ispitivanih skupina vidi odjeljak 5.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-07-17

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REPATHA 140 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
evolokumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Upozorenja i upute u ovom dokumentu namijenjeni su osobi koja uzima
lijek. Ako ste roditelj
ili njegovatelj odgovoran za davanje lijeka drugoj osobi, primjerice
djetetu, te ćete informacije
morati primjenjivati u skladu s tim.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Repatha i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha
3.
Kako primjenjivati lijek Repatha
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Repatha
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REPATHA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE REPATHA I KAKO DJELUJE
Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika
masti, u krvi.
Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo
(vrsta specijaliziranog proteina
dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je
dizajniran za vezanje na molekulu
koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese
kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem
PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i
time smanjuje razinu kolesterola u
krvi.
ZA ŠTO SE REPATHA KORISTI
_ _
Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine
kolesterola ako:
•
ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna
hiperkolesterolemija
[heterozigotna obiteljska i steč

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine.
Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml).
Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno na
staničnoj liniji jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SureClick).
Otopina za injekciju (injekcija) (automatizirani mini-dozator).
Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički
bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom
(heterozigotna obiteljska i
stečena) ili miješanom dislipidemijom te u pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 10 i više godina s
heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom kao dodatak dijeti:
•
u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za
snižavanje lipida u bolesnika
koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C-a (engl.
_Low Density Lipoprotein-Cholesterol_
) uz
maksimalno podnošljive doze statina ili,
•
sama ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u
bolesnika koji ne podnose
statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija
Repatha je indicirana u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od
10 i više godina s homozigotnom
obiteljskom hiperkolesterolemijom u