Pays: Union européenne
Langue: croate
Source: EMA (European Medicines Agency)
Evolocumab
Amgen Europe B.V.
C10AX13
evolocumab
Sredstva za modifikaciju lipida
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Hiperkolesterolemija i mješovite dyslipidaemiaRepatha prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima ili statina s drugim гиполипидемическая terapija kod bolesnika nisu uspjeli postići LDL kolesterol svrhu što переносимой doze statina ili samostalno ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Гомозиготной obiteljska hypercholesterolaemiaRepatha indiciran za odrasle i mlade u dobi od 12 i više godina s obiteljskom гомозиготной гиперхолестеринемии u kombinaciji s druge гиполипидемической terapija. Postavljena aterosklerotskih kardiovaskularnih diseaseRepatha prikazan kod odraslih pacijenata s utvrđenim атеросклеротическим srčanih i krvožilnih bolesti (Infarkt miokarda, moždani udar ili bolesti perifernih arterija) za smanjenje rizika od srčanih i krvožilnih bolesti smanjenjem razine LDL kolesterol, što je uz korekciju drugih faktora rizika:u kombinaciji s maksimalno переносимой doze statina s drugim гиполипидемическими liječenje ili kao монотерапию ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Prema rezultatima istraživanja u pogledu utjecaja na razinu LDL kolesterola, bolesti srca i ispitivanih skupina vidi odjeljak 5.
Revision: 24
odobren
2015-07-17
46 B. UPUTA O LIJEKU 47 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REPATHA 140 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI evolokumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Upozorenja i upute u ovom dokumentu namijenjeni su osobi koja uzima lijek. Ako ste roditelj ili njegovatelj odgovoran za davanje lijeka drugoj osobi, primjerice djetetu, te ćete informacije morati primjenjivati u skladu s tim. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Repatha i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha 3. Kako primjenjivati lijek Repatha 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Repatha 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REPATHA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE REPATHA I KAKO DJELUJE Repatha je lijek koji snižava razine „lošeg“ kolesterola, oblika masti, u krvi. Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab, monoklonsko protutijelo (vrsta specijaliziranog proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu). Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi. ZA ŠTO SE REPATHA KORISTI _ _ Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i steč Lire le document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine. Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 ml otopine. Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 420 mg evolokumaba u 3,5 ml otopine (120 mg/ml). Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SureClick). Otopina za injekciju (injekcija) (automatizirani mini-dozator). Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktički bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom te u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom kao dodatak dijeti: • u kombinaciji sa statinom ili sa statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C-a (engl. _Low Density Lipoprotein-Cholesterol_ ) uz maksimalno podnošljive doze statina ili, • sama ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano. Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija Repatha je indicirana u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u Lire le document complet