Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Altre antianemico preparazioni
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
autorizzato
2020-06-25
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE REBLOZYL 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE REBLOZYL 75 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE luspatercept Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Reblozyl e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Reblozyl 3. Come viene somministrato Reblozyl 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Reblozyl 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REBLOZYL E A COSA SERVE Reblozyl contiene il principio attivo luspatercept. È utilizzato per: SINDROMI MIELODISPLASTICHE Le sindromi mielodisplastiche (SMD) sono un insieme di molti e diversi disturbi del sangue e del midollo osseo. • I globuli rossi diventano anomali e non si sviluppano in modo appropriato. • I pazienti possono manifestare numerosi segni e sintomi, tra cui una bassa conta di globuli rossi (anemia) e possono aver bisogno di trasfusioni di globuli rossi. Reblozyl è utilizzato negli adulti con anemia causata da SMD, che hanno bisogno di trasfusioni di globuli rossi. Viene utilizzato negli adulti che hanno già assunto o non sono in grado di assumere terapie a base di eritropoietina. BETA-TALASSEMIA La β-talassemia è una patologia del sangue che viene trasmessa attraverso i geni. • Influisce sulla produzio Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 25 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di luspatercept. Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 75 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di luspatercept. Luspatercept è prodotto nelle cellule dell’ovaio del criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile). Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindrome mielodisplastica (SMD) a rischio molto basso, basso e intermedio, che presentano sideroblasti ad anello con risposta insoddisfacente o non idonei a terapia basata su eritropoietina (vedere paragrafo 5.1). Reblozyl è indicato negli adulti per il trattamento dell’anemia associata a beta-talassemia trasfusione-dipendente e non trasfusione-dipendente (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Reblozyl deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle malattie ematologiche. 3 Posologia Prima di ogni somministrazione di Reblozyl, deve essere valutato il livello di emoglobina (Hb) dei pazienti. Lestu allt skjalið