Reblozyl

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Luspatercept

Διαθέσιμο από:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA06

INN (Διεθνής Όνομα):

luspatercept

Θεραπευτική ομάδα:

Altre antianemico preparazioni

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
REBLOZYL 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
REBLOZYL 75 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
luspatercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Reblozyl e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Reblozyl
3.
Come viene somministrato Reblozyl
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Reblozyl
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REBLOZYL E A COSA SERVE
Reblozyl contiene il principio attivo luspatercept. È utilizzato per:
SINDROMI MIELODISPLASTICHE
Le sindromi mielodisplastiche (SMD) sono un insieme di molti e diversi
disturbi del sangue e del
midollo osseo.
•
I globuli rossi diventano anomali e non si sviluppano in modo
appropriato.
•
I pazienti possono manifestare numerosi segni e sintomi, tra cui una
bassa conta di globuli
rossi (anemia) e possono aver bisogno di trasfusioni di globuli rossi.
Reblozyl è utilizzato negli adulti con anemia causata da SMD, che
hanno bisogno di trasfusioni di
globuli rossi. Viene utilizzato negli adulti che hanno già assunto o
non sono in grado di assumere
terapie a base di eritropoietina.
BETA-TALASSEMIA
La β-talassemia è una patologia del sangue che viene trasmessa
attraverso i geni.
•
Influisce sulla produzio

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile
Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 25 mg di luspatercept. Dopo la
ricostituzione, ogni mL di soluzione
contiene 50 mg di luspatercept.
Reblozyl 75 mg polvere per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 75 mg di luspatercept. Dopo la
ricostituzione, ogni mL di soluzione
contiene 50 mg di luspatercept.
Luspatercept è prodotto nelle cellule dell’ovaio del criceto cinese
(CHO) mediante la tecnologia
del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reblozyl è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia
trasfusione-dipendente dovuta
a sindrome mielodisplastica (SMD) a rischio molto basso, basso e
intermedio, che presentano
sideroblasti ad anello con risposta insoddisfacente o non idonei a
terapia basata su eritropoietina
(vedere paragrafo 5.1).
Reblozyl è indicato negli adulti per il trattamento dell’anemia
associata a beta-talassemia
trasfusione-dipendente e non trasfusione-dipendente (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Reblozyl deve essere iniziato da un medico esperto
nel trattamento delle
malattie ematologiche.
3
Posologia
Prima di ogni somministrazione di Reblozyl, deve essere valutato il
livello di emoglobina (Hb)
dei pazienti.