Rasilez

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aliskiren

Fáanlegur frá:

Noden Pharma DAC

ATC númer:

C09XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

aliskiren

Meðferðarhópur:

Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet

Lækningarsvæði:

hypertension

Ábendingar:

Behandling av essentiell hypertoni.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2007-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RASILEZ 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RASILEZ 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rasilez är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rasilez
3.
Hur du tar Rasilez
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rasilez ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RASILEZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren.
Aliskiren tillhör en läkemedelsklass
som kallas reninhämmare. Reninhämmare minskar mängden angiotensin
II som kroppen kan
producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar
blodtrycket. Genom att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna
patienter. Högt blodtryck ökar
belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om detta fortsätter under
en längre tid kan blodkärlen i
hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke,
hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt. Genom
att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få
dessa sjukdomar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RASILEZ
TA INTE RASILEZ
-
om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om
råd.
-
om du har

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter
Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som
hemifumarat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter
Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter
Ljust röd, bikonvex, oval tablett, präglad med “IU” på ena
sidan och “NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen. Hos
patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en
gång om dagen.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två
veckor (85-90 %) efter start av
behandling med 150 mg en gång om dagen.
Rasilez kan användas ensamt eller i kombination med andra
antihypertensiva medel med undantag för
användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare
(ACE-hämmare) eller angiotensin-II-
receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller
nedsatt njurfunktion (glomerulär
filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
_Särskilda grupper _
_ _
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till måttligt nedsatt njurfunktion (se
avsnitten 4.4 och 5.2). Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med
gravt nedsatt njurfunktion
(GFR <30 ml/min/1,73 m
2
).
3
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt
till gravt nedsatt leverfunkt