Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni.
Revision: 27
auktoriserad
2007-08-22
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RASILEZ 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER RASILEZ 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Aliskiren LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rasilez är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Rasilez 3. Hur du tar Rasilez 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rasilez ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RASILEZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller en aktiv substans vid namn aliskiren. Aliskiren tillhör en läkemedelsklass som kallas reninhämmare. Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks. Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter. Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen. Om detta fortsätter under en längre tid kan blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna skadas och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RASILEZ TA INTE RASILEZ - om du är allergisk mot aliskiren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd. - om du har Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat). Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena sidan och “NVR” på andra sidan. Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter Ljust röd, bikonvex, oval tablett, präglad med “IU” på ena sidan och “NVR” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen. Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling med 150 mg en gång om dagen. Rasilez kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-II- receptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1). _Särskilda grupper _ _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2). Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ). 3 _Nedsatt leverfunktion _ Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunkt Прочетете целия документ