Qutavina

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatíð

Fáanlegur frá:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Kalsíumsterastasis

Lækningarsvæði:

Beinþynning

Ábendingar:

Qutavina is indicated in adults. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2020-08-27

Upplýsingar fylgiseðill

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Qutavina 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af
teriparatidi*.
Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af
teriparatidi (samsvarandi
250 míkrógrömmum í ml).
*Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í
_P. fluorescens _
með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd
af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Litlaus, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Qutavina er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Qutavina er 20 míkrógrömm sem gefið er
einu sinni á dag.
Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá
kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með
leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir
sjúklinga.
Hámarks meðferðarlengd með Qutavina er 24 mánuðir (sjá kafla
4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða
meðferð með Qutavina á ævi sjúklings.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Qutavina 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í
áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af
teriparatidi*.
Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af
teriparatidi (samsvarandi
250 míkrógrömmum í ml).
*Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í
_P. fluorescens _
með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd
af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Litlaus, tær lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Qutavina er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Qutavina er 20 míkrógrömm sem gefið er
einu sinni á dag.
Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá
kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með
leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir
sjúklinga.
Hámarks meðferðarlengd með Qutavina er 24 mánuðir (sjá kafla
4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða
meðferð með Qutavina á ævi sjúklings.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé