البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
teriparatíð
EuroGenerics Holdings B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalsíumsterastasis
Beinþynning
Qutavina is indicated in adults. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.
Aftakað
2020-08-27
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Qutavina 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*. Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml). *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í _P. fluorescens _ með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Litlaus, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Qutavina er ætlað fyrir fullorðna. Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum. Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Qutavina er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag. Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir sjúklinga. Hámarks meðferðarlengd með Qutavina er 24 mánuðir (sjá kafla 4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með Qutavina á ævi sjúklings. Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Qutavina 20 míkrógrömm/80 míkrólítra stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*. Hver 2,7 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 675 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml). *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í _P. fluorescens _ með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Litlaus, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Qutavina er ætlað fyrir fullorðna. Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum. Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Qutavina er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag. Sjúklingar skulu þjálfaðir í að nota rétta spraututækni (sjá kafla 6.6). Notkunarleiðbeiningar með leiðbeiningum um rétta notkun pennans eru einnig fáanlegar fyrir sjúklinga. Hámarks meðferðarlengd með Qutavina er 24 mánuðir (sjá kafla 4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með Qutavina á ævi sjúklings. Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé اقرأ الوثيقة كاملة