Qtern

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Saxagliptin, dapagliflozin propāndiola monohidrāts

Fáanlegur frá:

Astra Zeneca AB

ATC númer:

A10BD21

INN (Alþjóðlegt nafn):

saxagliptin, dapagliflozin

Meðferðarhópur:

Cukura diabēts

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Ábendingar:

Qtern, fiksētas devas kombinācija saxagliptin un dapagliflozin, ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu:lai uzlabotu glycaemic kontroles, ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas pamata, (SU), un viens no monocomponents no Qtern nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroles,kad jau tiek ārstēti ar bezmaksas kombinācija dapagliflozin un saxagliptin. (Skatīt 4. 2, 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamie dati par kombinācijām studējusi.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
QTERN 5 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES
saxagliptinum/dapagliflozinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas
3.
Kā lietot Qtern
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Qtern
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QTERN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Qtern satur aktīvās vielas saksagliptīnu un dapagliflozīnu. Abas
šīs vielas pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem. Šīs
zāles tiek iekšķīgi lietotas pret diabētu.
Qtern pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma tiek lietots pret diabēta
formu, ko sauc par 2. tipa cukura
diabētu. Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa
dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna
vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot saražoto insulīnu,
tādēļ Jūsu asinīs rodas augsts cukura
līmenis. Qtern sastāvā esošās divas aktīvās vielas darbojas
dažādos veidos palīdzot kontrolēt cukura
līmeni asinīs un kopā ar urīnu izvadīt lieko cukuru no organisma.
Qtern 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai ir lietojams, kad:
-
saksagliptīna vai dapagliflozīna lietošana kopā ar metformīnu un
(vai) sulfonilurīnvielas
atvasinājumu nespēj nodrošināt Jūsu diabēta kontroli;
-
Jūs jau tiekat ārstēts ar saksagl

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur saksagliptīna hidrohlorīdu, kura daudzums
atbilst 5 mg saksagliptīna
(_saxagliptinum_), un dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura
daudzums atbilst 10 mg
dapagliflozīna (_dapagliflozinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 40 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Gaišbrūna vai brūna, abpusēji izliekta, 0,8 cm diametra, apaļa
apvalkotā tablete ar zilu tintes uzdruku
“5/10” vienā pusē un “1122” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qtern – fiksēta saksagliptīna un dapagliflozīna devu
kombinācija, ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma ar 2. tipa cukura diabētu:
-
lai uzlabotu glikēmijas kontroli gadījumos, kad metformīns un/vai
sulfonilurīnvielas (SU)
atvasinājumi un viena no Qtern atsevišķajām sastāvdaļām
nenodrošina pietiekamu glikēmijas
kontroli;
-
ja pacienti jau tiek ārstēti ar brīvu dapagliflozīna un
saksagliptīna kombināciju.
(pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2, 4.4.,
4.5. un 5.1. apakšpunktā.)
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena 5 mg saksagliptīna/10 mg dapagliflozīna
tablete vienreiz dienā (skatīt 4.5. un
4.8. apakšpunktu).
_Izlaista deva_
Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas
vismaz 12 stundas, deva ir jālieto. Ja
deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas
mazāk nekā 12 stundas, izlaistā deva nav
jālieto, un nākamā deva jālieto parastajā laikā.
_Īpašas pacientu grupas_
_Nieru darbības traucējumi_
Qtern terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar glomerulārās
filtrācijas ātrumu
_[GFĀ] <_ 60 ml/min un tā ir jāpārtrauc, ja GFĀ pastāvīgi ir <
45 ml/min To nedrīkst lietot pacientiem
ar nieru slimību terminālā stadijā