Land: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vCP65-virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Cats
immunologische
Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder om sterfte als gevolg van rabiësinfectie te voorkomen. Begin immuniteit: 4 weken na de primaire vaccinatiekuur. Duur van de immuniteit na primaire vaccinatie: 1 jaar. Duur van de immuniteit na hervaccinatie: 3 jaar.
Revision: 7
Erkende
2011-02-18
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER PUREVAX RABIES SUSPENSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax Rabies suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Rabiës recombinant kanariepokken virus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 *Fluorescent assay infectious dose 50 % Licht roze tot licht gele homogene suspensie. 4. INDICATIE Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder ter voorkoming van sterfte door een rabiës- infectie. Aanvang van immuniteit: 4 weken na het basisvaccinatieschema. Immuniteitsduur na de basisvaccinatie: 1 jaar. Immuniteitsduur na de herhalingsvaccinatie: 3 jaar. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Zeer zelden kan een voorbijgaande en milde apathie optreden, alsook een milde anorexie of hyperthermie (boven 39,5 °C), die gewoonlijk 1 of 2 dagen duurt. Meestal werden deze reacties opgemerkt gedurende de 2 dagen na de injectie van het vaccin. 15 Een voorbijgaande lokale reactie kan zeer zelden optreden (pijn bij palpatie, lichte zwelling die een knobbeltje kan worden, warmte op de injectieplaats en soms erytheem), die gewoonlijk verdwijnt binnen ten hoogste 1 of 2 weken. Zeer uitzonderlijk kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer da Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax Rabies suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Rabiës recombinant kanariepokken virus (vCP65) ≥ 10 6.8 FAID* 50 *Fluorescent assay infectious dose 50 % HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Licht roze tot licht gele homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van katten van 12 weken en ouder ter voorkoming van sterfte door een rabiës- infectie. Aanvang van immuniteit: 4 weken na het basisvaccinatieschema. Immuniteitsduur na de basisvaccinatie: 1 jaar. Immuniteitsduur na de herhalingsvaccinatie: 3 jaar. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Kanariepokken recombinanten staan bekend als veilig voor de mens. Milde lokale en/of systemische bijwerkingen door de injectie op zich kunnen voorbijgaand waargenomen worden. 3 In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Zeer zelden kan een voorbijgaande en milde apathie optreden, alsook een milde anorexie of hyperthermie (boven 39,5 °C), die gewoonlijk 1 of 2 dagen duurt. Meestal werden deze reacties opgemerkt gedurende de 2 dagen na de injectie van het vaccin. Een voorbijgaande lokale reactie kan zeer zelden optreden (pijn bij palpatie, lichte zwelling die een knobbeltje kan worden, warmte op de injectieplaats en soms erytheem), die gewoonlijk verdwijnt binnen ten hoogste 1 Lestu allt skjalið