Purevax FeLV

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

virusul leucemiei feline canarypox virus recombinat (vCP97)

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI06AD

INN (Alþjóðlegt nafn):

vaccine against feline leukaemia

Meðferðarhópur:

Pisici

Lækningarsvæði:

Produsele imunologice pentru felidae,

Ábendingar:

Imunizarea activă a pisicilor de vârsta de 8 săptămâni sau mai mari împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente și a semnelor clinice ale bolilor. Debutul imunității a fost demonstrat la 2 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității este de un an de la ultima vaccinare.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2000-04-13

Upplýsingar fylgiseðill

13
B.PROSPECT
14
PROSPECT
PUREVAX FELV SUSPENSIE INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Detinatorul autorizatiei de fabricatie responsabil pentru eliberarea
seriilor de produs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANTA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax FeLV suspensie injectabilă.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml sau 0,5 ml conţine:
SUBSTANȚA ACTIVĂ:
FeLV recombinat Canarypox virus (vCP97)
................................................... ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1 (
doză infectantă pe culturi celulare 50%)
Lichid incolor limpede prezintă resturi celulare în suspensie.
4.
INDICAŢIE (INDICAȚII)
Imunizarea activă a pisicilor de 8 săptămâni sau mai mari
împotriva leucemiei feline pentru a preveni
viremia persistentă şi semnele clinice ale bolilor induse de FeLV.
Instalarea imunităţii: 2 săptămâni de la prima vaccinare.
Durata imunităţii:1 an de la ultima vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
În cadrul studiilor de siguranță și de teren, la locul injecţiei
s-a observat foarte frecvent un mic nodul
(< 2 cm) temporar care regresează în 1până la 4 săptămâni.
În cadrul studiilor de siguranță și de teren a fost foarte
frecvent observată o stare trecătoare de letargie şi
hipertermie, care poate dura 1 zi, în cazuri excepţionale 2 zile.
Conform experienței post comercializare, au fost raportate foarte rar
anorexie și vomă.
15
În cazuri foarte rare, poate apărea o reacţie de
hipersensibilitate. Astfel de reacții pot avea evoluții severe
(anafilaxie). În caz că astfel de reacții apar, se recomandă
tratament

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Purevax FeLV suspensie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml sau 0,5 ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
FeLV recombinat Canarypox virus (vCP97)
................................................... ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
(doză infectantă pe culturi celulare 50%)
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Lichid incolor limpede prezintă resturi celulare în suspensie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a pisicilor de 8 săptămâni sau mai mari
împotriva leucemiei feline pentru prevenirea
viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolilor induse de
FeLV.
Instalarea imunităţii: 2 săptămâni de la prima vaccinare.
Durata imunităţii: 1 an de la ultima vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
A se vaccina numai animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Se recomandă ca înaintea vaccinării să se facă un test pentru
detectarea antigenelor virusului FeLV.
Vaccinarea pisicilor pozitive FeLV nu aduce nici un beneficiu.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare, accidentală solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului prospectul
produsului sau eticheta.
3
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În cadrul studiilor de siguranță și de teren, la locul injecţiei
s-a observat foarte frecvent , un mic nodul
(< 2 cm) temporar care regresează în 1până la 4 săptămâni.
În cadrul studiilor de siguranță și de teren a fost foarte
frecvent observată o stare trecătoare de letargie şi
hipertermie, care poate dura 1 zi, în cazuri excepţiona