Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
virusul leucemiei feline canarypox virus recombinat (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Pisici
Produsele imunologice pentru felidae,
Imunizarea activă a pisicilor de vârsta de 8 săptămâni sau mai mari împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente și a semnelor clinice ale bolilor. Debutul imunității a fost demonstrat la 2 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității este de un an de la ultima vaccinare.
Revision: 12
Autorizat
2000-04-13
13 B.PROSPECT 14 PROSPECT PUREVAX FELV SUSPENSIE INJECTABILĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Detinatorul autorizatiei de fabricatie responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANTA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Purevax FeLV suspensie injectabilă. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml sau 0,5 ml conţine: SUBSTANȚA ACTIVĂ: FeLV recombinat Canarypox virus (vCP97) ................................................... ≥ 10 7.2 CCID 50 1 1 ( doză infectantă pe culturi celulare 50%) Lichid incolor limpede prezintă resturi celulare în suspensie. 4. INDICAŢIE (INDICAȚII) Imunizarea activă a pisicilor de 8 săptămâni sau mai mari împotriva leucemiei feline pentru a preveni viremia persistentă şi semnele clinice ale bolilor induse de FeLV. Instalarea imunităţii: 2 săptămâni de la prima vaccinare. Durata imunităţii:1 an de la ultima vaccinare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE În cadrul studiilor de siguranță și de teren, la locul injecţiei s-a observat foarte frecvent un mic nodul (< 2 cm) temporar care regresează în 1până la 4 săptămâni. În cadrul studiilor de siguranță și de teren a fost foarte frecvent observată o stare trecătoare de letargie şi hipertermie, care poate dura 1 zi, în cazuri excepţionale 2 zile. Conform experienței post comercializare, au fost raportate foarte rar anorexie și vomă. 15 În cazuri foarte rare, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate. Astfel de reacții pot avea evoluții severe (anafilaxie). În caz că astfel de reacții apar, se recomandă tratament Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Purevax FeLV suspensie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml sau 0,5 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: FeLV recombinat Canarypox virus (vCP97) ................................................... ≥ 10 7.2 CCID 50 1 1 (doză infectantă pe culturi celulare 50%) EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Lichid incolor limpede prezintă resturi celulare în suspensie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a pisicilor de 8 săptămâni sau mai mari împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolilor induse de FeLV. Instalarea imunităţii: 2 săptămâni de la prima vaccinare. Durata imunităţii: 1 an de la ultima vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ A se vaccina numai animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Se recomandă ca înaintea vaccinării să se facă un test pentru detectarea antigenelor virusului FeLV. Vaccinarea pisicilor pozitive FeLV nu aduce nici un beneficiu. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare, accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 3 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În cadrul studiilor de siguranță și de teren, la locul injecţiei s-a observat foarte frecvent , un mic nodul (< 2 cm) temporar care regresează în 1până la 4 săptămâni. În cadrul studiilor de siguranță și de teren a fost foarte frecvent observată o stare trecătoare de letargie şi hipertermie, care poate dura 1 zi, în cazuri excepţiona Прочетете целия документ