Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Pferde
Immunologischen Arzneimitteln, Live virale Impfstoffe equine influenza virus
Aktive Immunisierung von Pferden im Alter von vier Monaten oder älter gegen Pferde-Influenza zur Verringerung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach der Infektion.
Revision: 14
Autorisiert
2003-03-06
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 PACKUNGSBEILAGE PROTEQFLU INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID 50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft. ADJUVANS: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion. Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung. Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung. 16 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich innerhalb von 4 Tagen zu Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID 50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft. ADJUVANS: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Pferde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion. Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung. Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: 5 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage ode Lestu allt skjalið