Protaphane

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Insulin human

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin human (rDNA)

Meðferðarhópur:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Lækningarsvæði:

Šećerna bolest

Ábendingar:

Liječenje dijabetes melitusa.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2002-10-07

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PROTAPHANE 40 IU/ML (INTERNACIONALNIH JEDINICA/ML) SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU U BOČICI
humani inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
1.
ŠTO JE PROTAPHANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Protaphane je humani inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem
djelovanja.
Protaphane se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u
bolesnika s dijabetesom (šećernom
bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara
dovoljno inzulina za kontrolu razine
šećera u krvi. Liječenje lijekom Protaphane pomaže spriječiti
komplikacije šećerne bolesti.
Protaphane će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 1½ sat
nakon što ga injicirate, a učinak će
trajati približno 24 sata. Protaphane se često daje u kombinaciji s
brzodjelujućim inzulinskim
pripravcima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PROTAPHANE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PROTAPHANE
►
ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka, pogledajte dio 6.
►
ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi),
pogledajte Sažetak ozbiljnih
i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
►
u inzulinskim infuzijskim pumpama.
►
ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica
ima zaštitni plastični zatvarač s
evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad
dobijete bočicu, vratite bočicu
u ljekarnu.
►
ako nije

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Protaphane 40 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u
bočici.
Protaphane 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u
bočici.
Protaphane Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u ulošku.
Protaphane InnoLet 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u napunjenoj brizgalici.
Protaphane FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u napunjenoj brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Protaphane bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica. 1
ml suspenzije sadrži
40 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 1,4 mg).
Protaphane bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
1 ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica. 1
ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih
jedinica. 1 ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 3,5 mg).
*Humani inzulin proizveden je u
_Saccharomyces cerevisiae_
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Protaphane sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj.
Protaphane sadrži zanemarive količine
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Protaphane je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Jakost humanog inzulina izražava se u internacionalnim jedinicama.
3
Doziranje lijeka Pro