PRONESTESIC 40 mg/ml / 0,036 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en schapen

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; PROCAINEHYDROCHLORIDE

Fáanlegur frá:

Fatro S.p.A.

ATC númer:

QN01BA52

INN (Alþjóðlegt nafn):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; PROCAINEHYDROCHLORIDE

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 0,036 mg/ml; PROCAINEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml,

Stjórnsýsluleið:

Subcutaan gebruik, Perineuraal gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Lækningarsvæði:

Procaine, combinations

Vörulýsing:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Leyfisstaða:

ES/V/0238/001

Leyfisdagur:

2016-03-22

Vara einkenni

BD/2022/REG NL 117141/zaak 816455
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Fatro S.p.A. te Ozzano dell'Emilia d.d. 19 juni
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRONESTESIC 40
MG/ML / 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN,
VARKENS
EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117141;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRONESTESIC 40 MG/ML
/
0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117141, van Fatro S.p.A. te
Ozzano dell'Emilia, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PRONESTESIC 40 MG/ML / 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 117141
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PRONESTESIC 40 MG/ML / 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 117141
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 117141/zaak 816455
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in