PRONESTESIC 40 mg/ml / 0,036 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, varkens en schapen

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; PROCAINEHYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

Fatro S.p.A.

ATC-Code:

QN01BA52

INN (Internationale Bezeichnung):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; PROCAINEHYDROCHLORIDE

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT 0,036 mg/ml; PROCAINEHYDROCHLORIDE 40 mg/ml,

Verabreichungsweg:

Subcutaan gebruik, Perineuraal gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Therapiebereich:

Procaine, combinations

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Berechtigungsstatus:

ES/V/0238/001

Berechtigungsdatum:

2016-03-22

Fachinformation

BD/2022/REG NL 117141/zaak 816455
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Fatro S.p.A. te Ozzano dell'Emilia d.d. 19 juni
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PRONESTESIC 40
MG/ML / 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN,
VARKENS
EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117141;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PRONESTESIC 40 MG/ML
/
0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN
SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117141, van Fatro S.p.A. te
Ozzano dell'Emilia, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PRONESTESIC 40 MG/ML / 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 117141
treft
u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PRONESTESIC 40 MG/ML / 0,036 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR PAARDEN, RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 117141
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 117141/zaak 816455
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in