Prometax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivastigminas

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

N06DA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivastigmine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Ábendingar:

Simptominis lengvas ar vidutiniškai sunkus Alzheimerio demencijos gydymas. Simptominis gydymas lengvos vidutiniškai sunki demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga.

Vörulýsing:

Revision: 46

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

1998-12-03

Upplýsingar fylgiseðill

56
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
SUDEDAMOJI DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prometax
1,5 mg kietosios kapsulės
_rivastigminum _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino (rivastigmino vandenilio tartrato
pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 kietosios kapsulės
56 kietosios kapsulės
112 kietųjų kapsulių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Kapsulę nurykite visą, nekramtytą ir neatidarytą.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.
57
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASREGISTRUOTOJO
PAVADINIMAS IR ADRESAS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO
NUMERIS (-IAI)
EU/1/98/092/001
28 kietosios kapsulės
EU/1/98/092/002
56 kietosios kapsulės
EU/1/98/092/003
112 kietųjų kapsulių
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Prometax 1,5 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
58
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prometax
1,5 mg kietosios kapsulės
_rivastigminum _
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Novartis Europharm Limited
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
P

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės
Prometax 3,0 mg kietosios kapsulės
Prometax 4,5 mg kietosios kapsulės
Prometax 6,0 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 1,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Prometax 3,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 3,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Prometax 4,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 4,5 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Prometax 6,0 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato,
atitinkančio 6,0 mg rivastigmino
(
_rivastigminum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietosios kapsulės
Prometax 1,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
geltonos spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “ENA 713 1,5
mg”.
Prometax 3,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas “PROMETAX 3
mg”.
Prometax 4,5 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis ir korpusas yra
raudonos spalvos, ant korpuso – baltas atspaudas “PROMETAX 4,5
mg”.
Prometax 6,0 mg kietosios kapsulės
Nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos milteliai kapsulėje,
kurios gaubtelis yra raudonos, o
korpusas oranžinės spalvos, ant korpuso – raudonas atspaudas
“PROMETAX 6 mg”.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos simptominis
gydymas.
Pacientų, sergančių idiopatine Parkinsono liga, lengvos ar
vidutinio sunkumo dem