Prolia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

denosumab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

M05BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

denosumab

Meðferðarhópur:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Lækningarsvæði:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude oht. Menopausijärgses eas naistel vähendab Prolia märkimisväärselt selgrooliste, mitte-selgrooliste ja puusaluumurdude riski. Ravi luu kahju, mis on seotud hormooni ablatsiooni meestel eesnäärmevähi suurenenud risk luumurrud. Inimestel, kellel on eesnäärmevähk, kes saavad hormooni ablatsiooni, vähendab Prolia oluliselt selgroolülide murdude riski.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2010-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROLIA 60 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
denosumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist
ohutusteavet, mida peate teadma enne
ravi alustamist ja ravi ajal Prolia’ga.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
3.
Kuidas Prolia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prolia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PROLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON PROLIA JA KUIDAS SEE TOIMIB
Prolia sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis
mõjutab teise valgu toimet, et
ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi Prolia’ga muudab luud
tugevamaks ja vähendab murdude
tõenäosust.
Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel
püsida tervena. Pärast menopausi
östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja
hapraks. See võib lõpuks viia
seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks. Osteoporoos võib tekkida
ka meestel mitmel erineval
põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike
sisaldus. See võib tekkida ka
glükokortikoide saaval patsiendil. Paljudel osteoporoosiga
patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil
on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.
Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse
kirurgiat või ravimeid, mis peatavad
östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prolia 60 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga süstel sisaldab 60 mg denosumabi 1 ml lahuses (60 mg/ml).
Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud
imetaja rakuliinis (hiina
hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi naistel menopausijärgses eas ja meestel, kellel on
suurenenud risk luumurdude
tekkeks. Prolia vähendab olulisel määral lülisamba-,
mitte-lülisamba- ja puusapiirkonna (
_hip_
) murdude
riski menopausijärgses eas naistel.
Luukao ravi meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks
seoses hormoonablatsiooniga
eesnäärmevähi raviks (vt lõik 5.1). Eesnäärmevähi tõttu
hormoonablatsioonravi saavatel meestel
vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski.
Luukao ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suurenenud risk
luumurdude tekkeks seoses
pikaajalise glükokortikoidraviga (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 60 mg denosumabi, manustatuna iga 6 kuu järel
ühekordse nahaaluse süstena
reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Patsiendid peavad saama täiendavalt vajalikul määral kaltsiumi ja
D-vitamiini (vt lõik 4.4).
Patsientidele, kes saavad ravi Prolia’ga, tuleb anda pakendi
infoleht ja patsiendi meelespea.
Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi
kui bisfosfonaatidega) ei ole
kindlaks tehtud. Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja
potentsiaalsete riskide põhjal
igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti
pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt
lõik 4.4).
3
_Eakad (vanuses ≥ 65 aasta) _
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
_Neerukahjustus _
Nee