Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurem luumurdude oht. Menopausijärgses eas naistel vähendab Prolia märkimisväärselt selgrooliste, mitte-selgrooliste ja puusaluumurdude riski. Ravi luu kahju, mis on seotud hormooni ablatsiooni meestel eesnäärmevähi suurenenud risk luumurrud. Inimestel, kellel on eesnäärmevähk, kes saavad hormooni ablatsiooni, vähendab Prolia oluliselt selgroolülide murdude riski.
Revision: 27
Volitatud
2010-05-26
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PROLIA 60 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS denosumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Prolia’ga. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist 3. Kuidas Prolia’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prolia’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PROLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON PROLIA JA KUIDAS SEE TOIMIB Prolia sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi Prolia’ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust. Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena. Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks. See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks. Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus. See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil. Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas. Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prolia 60 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga süstel sisaldab 60 mg denosumabi 1 ml lahuses (60 mg/ml). Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Teadaolevat toimet omav abiaine See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Osteoporoosi ravi naistel menopausijärgses eas ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Prolia vähendab olulisel määral lülisamba-, mitte-lülisamba- ja puusapiirkonna ( _hip_ ) murdude riski menopausijärgses eas naistel. Luukao ravi meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses hormoonablatsiooniga eesnäärmevähi raviks (vt lõik 5.1). Eesnäärmevähi tõttu hormoonablatsioonravi saavatel meestel vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski. Luukao ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks seoses pikaajalise glükokortikoidraviga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 60 mg denosumabi, manustatuna iga 6 kuu järel ühekordse nahaaluse süstena reide, kõhupiirkonda või õlavarde. Patsiendid peavad saama täiendavalt vajalikul määral kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4). Patsientidele, kes saavad ravi Prolia’ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea. Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) ei ole kindlaks tehtud. Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja potentsiaalsete riskide põhjal igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt lõik 4.4). 3 _Eakad (vanuses ≥ 65 aasta) _ Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. _Neerukahjustus _ Nee Lugege kogu dokumenti