Prolia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

denosumab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

M05BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

denosumab

Meðferðarhópur:

Léky na léčbu nemocí kostí

Lækningarsvæði:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vyšším rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, vertebrálních a bederních. Léčba úbytku kostní hmoty vzniklé následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u nichž je zvýšené riziko zlomenin. U mužů s karcinomem prostaty, které dostávají hormonální ablaci, Prolia výrazně snižuje riziko zlomenin obratlů.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2010-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROLIA 60 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
denosumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této informaci. Viz bod 4.
-
Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem
Prolia.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prolia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia
používat
3.
Jak se přípravek Prolia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prolia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROLIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PROLIA A JAK ÚČINKUJE
Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální
protilátku), která zasahuje do účinku
jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a
osteoporózu. Léčba přípravkem Prolia zpevňuje
kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.
Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá
udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u
žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního
krvácení) hladiny estrogenu klesají, což
může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí.

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg
v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná
savčí buněčnou linií (ovariální
buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se
zvýšeným rizikem zlomenin. U
postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin
obratlů, nevertebrálních zlomenin a
zlomenin celkového proximálního femuru.
Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální
ablace u mužů trpících rakovinou
prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod
5.1). U mužů s rakovinou prostaty,
léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko
zlomenin obratlů.
Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou
léčbou glukokortikoidy u dospělých
pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka denosumabu je 60 mg, podávaná jednorázovou
podkožní injekcí jednou za
6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz
bod 4.4).
Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou
informaci a informační kartu pacienta.
Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy
(zahrnující denosumab a bisfosfonáty)
nebyla stanovena. Potřeba další léčby se má pravidelně
přehodnocovat na základě př�