Prolia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
denosumab
Dostupné s:
Amgen Europe B.V.
ATC kód:
M05BX04
INN (Mezinárodní Name):
denosumab
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vyšším rizikem zlomenin. U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, vertebrálních a bederních. Léčba úbytku kostní hmoty vzniklé následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u nichž je zvýšené riziko zlomenin. U mužů s karcinomem prostaty, které dostávají hormonální ablaci, Prolia výrazně snižuje riziko zlomenin obratlů.
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001120
Datum autorizace:
2010-05-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/001120

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-09-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-09-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

denosumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této informaci. Viz bod 4.

Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Prolia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat

Jak se přípravek Prolia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prolia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prolia a k čemu se používá

Co je přípravek Prolia a jak účinkuje

Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku

jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Prolia zpevňuje

kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u

žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což

může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.

Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny

mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.

Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami,

zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou

určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti

slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Prolia používá

Přípravek Prolia se používá k léčbě:

osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika

zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.

úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku

operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.

ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají

zvýšené riziko zlomenin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat

Nepoužívejte přípravek Prolia

pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Prolia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže,

nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna -

zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi

domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Prolia, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého

lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče,

a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty,

zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání

ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon

nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud

neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených přípravkem Prolia na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1

z 1000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti).

Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200

pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité

pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se

snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi)

pokud:

máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované

trhání zubu.

nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.

jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).

jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).

užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní

prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud

máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo

pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého

lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Prolia.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo

otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být

příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Prolia se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte

svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé připravky a Prolia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud

užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Prolia nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud

jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Prolia se

nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Prolia a

minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia používat účinnou metodu

antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem

Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Prolia vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře

informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat

kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby

přípravkem Prolia pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).

Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální

buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U

postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a

zlomenin celkového proximálního femuru.

Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou

prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1). U mužů s rakovinou prostaty,

léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů.

Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých

pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka denosumabu je 60 mg, podávaná jednorázovou podkožní injekcí jednou za

6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.

Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz bod 4.4).

Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.

Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty)

nebyla stanovena. Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a

potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání

(viz bod 4.4).

Starší osoby (≥ 65 let)

U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně

sledování hladin vápníku viz bod 4.4).

U pacientů s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy a s těžkou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí ve věku do 18 let z důvodu bezpečnostních obav

souvisejících se závažnou hyperkalcemií a potenciální inhibicí růstu kostí a nedostatečným

prořezáváním zubů (viz body 4.4 a 5.3).

Způsob podání

Subkutánní podání.

Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.

Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Příjem vápníku a vitaminu D

U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.

Opatření pro použití

Hypokalcemie

Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. Před zahájením léčby je třeba upravit

hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat

hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů

po úvodní dávce. Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky

hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8), mají se změřit hladiny vápníku. Pacientům je třeba doporučit,

aby hlásili příznaky hypokalcemie.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních

případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se

však vyskytnout i později.

Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní

pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie. Riziko vzniku hypokalcemie

a průvodního vzestupu hladin parathyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy

funkce ledvin. U těchto pacientů je obzvlášť důležitý adekvátní přísun vápníku, vitaminu D a

pravidelné sledování hladiny vápníku, viz výše.

Kožní infekce

U pacientů léčených denosumabem se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmóna-celulitida)

vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8). Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či

příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.

Osteonekróza čelisti (ONJ)

U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).

Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně

v ústech. Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje

podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.

Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci (vyšší riziko u vysoce účinných.

látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní

resorpce.

nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.

konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a

krku.

špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza,

dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní (např. extrakce zubů).

Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na

zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je

kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece. Invazivní zákroky v dutině ústní

mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké

podání denosumabu.

Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce

ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ. Pokud je to možné, je

třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových

faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu. Mezi možné

rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo

lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního

zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně

chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru

U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).

Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout

v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými

nálezy. Atypické zlomeniny femuru byly zaznamenány také u pacientů s některými komorbiditami

(např. nedostatek vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a spojeny s užíváním některých

léčivých přípravků (např. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy). K těmto

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376945/2018

EMEA/H/C/001120

Prolia (denosumabum)

Přehled pro přípravek Prolia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Prolia a k čemu se používá?

Prolia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

osteoporóza (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž

existuje zvýšené riziko výskytu fraktur (zlomenin kostí). U žen po menopauze přípravek Prolia

snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, včetně zlomenin kyčle,

úbytek kostní hmoty u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty, která zvyšuje riziko zlomenin.

Přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře,

úbytek kostní hmoty u dospělých se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin, kteří jsou dlouhodobě

léčeni kortikosteroidy podávanými ústy nebo injekčně.

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku denosumab.

Jak se přípravek Prolia používá?

Přípravek Prolia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách

obsahujících 60 mg denosumabu.

Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60mg podkožní injekce do stehna, břicha

nebo zadní části paže. Během léčby přípravkem Prolia by lékař měl zajistit, aby pacient užíval doplňky

obsahující vápník a vitamin D. Přípravek Prolia může podávat osoba náležitě vyškolená v aplikaci

injekcí.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Prolia

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Prolia působí?

Léčivá látka v přípravku Prolia, denosumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala specifickou strukturu zvanou RANKL a navázala se na ni. RANKL se

podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, jež se podílejí na rozpadu kostní tkáně. Tím, že se

denosumab naváže na RANKL a zablokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu. V důsledku

Prolia (denosumabum)

EMA/376945/2018

strana 2/3

toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně a kost zůstává pevná, čímž se snižuje pravděpodobnost

vzniku zlomenin.

Jaké přínosy přípravku Prolia byly prokázány v průběhu studií?

Osteoporóza u žen

Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem více než 8 000 žen po menopauze s osteoporózou bylo

prokázáno, že přípravek Prolia je při snižování výskytu zlomenin účinnější než placebo (neúčinný

přípravek). V první z těchto studií se po 3 letech léčby u 2 % žen užívajících přípravek Prolia vyskytla

nová zlomenina páteře ve srovnání se 7 % žen užívajících placebo. Přípravek Prolia byl také účinnější

při snížení počtu žen, u nichž se vyskytly zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.

Ve druhé studii se jednalo o ženy podstupující léčbu rakoviny prsu, u nichž je vysoké riziko vzniku

zlomenin. Ženy, které užívaly přípravek Prolia, měly po roce léčby vyšší hustotu kosti (měřítko toho,

jak jsou kosti silné) v bederní (spodní) páteři než ženy užívající placebo.

Osteoporóza u mužů

Přípravek Prolia byl porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 242 mužů s osteoporózou.

U mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, se po jednom roce léčby zvýšila hustota kosti o 5,7 % ve

srovnání s nárůstem o 0,9 % u mužů, kteří užívali placebo.

Ztráta kostní hmoty u mužů léčených s karcinomem prostaty

V jedné hlavní studii zahrnující 1 468 mužů, kteří se léčili s karcinomem prostaty a u nichž bylo

zvýšené riziko výskytu zlomenin, bylo prokázáno, že přípravek Prolia je při léčbě úbytku kostní hmoty

účinnější než placebo. Po dvou letech se u mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, zvýšila hustota kosti

v bederní páteři o 7 % ve srovnání s muži užívajícími placebo. Kromě toho se u pacientů léčených

přípravkem Prolia po třech letech snížilo riziko nových zlomenin páteře.

Úbytek kostní hmoty u dospělých, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy

V jedné hlavní studii zahrnující 795 dospělých léčených kortikosteroidy bylo prokázáno, že přípravek

Prolia je z hlediska zvyšování kostní hustoty účinnější než risedronát (bisfosfonát). U pacientů, kteří

byli léčeni kortikosteroidy po dobu až tří měsíců před zahájením studie, se po roce léčby přípravkem

Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,1 % ve srovnání s 0,8% zvýšením při užívání

risedronátu. U pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu více než tří měsíců před zahájením

studie, se po roce léčby přípravkem Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,6 % ve srovnání se

zvýšením o 2,0 % při užívání risedronátu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prolia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou

bolest horních a dolních končetin a bolest kostí, kloubů a svalů. U pacientů užívajících přípravek Prolia

byly zaznamenány méně časté nebo vzácné případy celulitidy (zánětu podkožní tkáně), hypokalcemie

(nízké hladiny vápníku v krvi), hypersenzitivity (alergie), osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti,

které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Přípravek Prolia nesmějí užívat osoby s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).

Prolia (denosumabum)

EMA/376945/2018

strana 3/3

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prolia a úplný seznam omezení

je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Prolia registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Prolia?

Společnost, která přípravek Prolia dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, jež bude

pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na níž bude uveden pokyn, že objeví-li se u nich

příznaky, měli by informovat lékaře.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Prolia, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prolia jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prolia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Prolia

Přípravek Prolia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. května 2010.

Další informace k přípravku Prolia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace