Prolia

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

denosumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této informaci. Viz bod 4.

Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které

potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Prolia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat

Jak se přípravek Prolia používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prolia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Prolia a k čemu se používá

Co je přípravek Prolia a jak účinkuje

Přípravek Prolia obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku

jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Prolia zpevňuje

kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u

žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což

může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.

Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny

mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.

Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami,

zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou

určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti

slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Prolia používá

Přípravek Prolia se používá k léčbě:

osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika

zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.

úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku

operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.

ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají

zvýšené riziko zlomenin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat

Nepoužívejte přípravek Prolia

pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Prolia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže,

nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna -

zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Prolia byste měl(a) užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi

domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Prolia, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého

lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče,

a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty,

zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání

ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon

nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud

neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených přípravkem Prolia na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1

z 1000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti).

Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200

pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité

pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se

snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi)

pokud:

máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované

trhání zubu.

nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.

jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).

jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).

užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Prolia podstoupil(a) zubní

prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud

máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo

pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého

lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Prolia.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo

otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být

příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Prolia se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte

svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé připravky a Prolia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud

užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Prolia nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud

jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Prolia se

nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Prolia a

minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia používat účinnou metodu

antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem

Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Prolia vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře

informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat

kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Prolia. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby

přípravkem Prolia pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Prolia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

전체 문서 읽기

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).

Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální

buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. U

postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a

zlomenin celkového proximálního femuru.

Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou

prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1). U mužů s rakovinou prostaty,

léčených hormonální ablací, Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů.

Léčba úbytku kostní hmoty spojeného s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy u dospělých

pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka denosumabu je 60 mg, podávaná jednorázovou podkožní injekcí jednou za

6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.

Pacienti musejí mít dostatečný příjem kalcia a vitaminu D (viz bod 4.4).

Pacienti léčení přípravkem Prolia mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.

Optimální celková délka antiresorpční léčby osteoporózy (zahrnující denosumab a bisfosfonáty)

nebyla stanovena. Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a

potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání

(viz bod 4.4).

Starší osoby (≥ 65 let)

U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně

sledování hladin vápníku viz bod 4.4).

U pacientů s dlouhodobou systémovou léčbou glukokortikoidy a s těžkou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost denosumabu studována (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Prolia se nemá používat u dětí ve věku do 18 let z důvodu bezpečnostních obav

souvisejících se závažnou hyperkalcemií a potenciální inhibicí růstu kostí a nedostatečným

prořezáváním zubů (viz body 4.4 a 5.3).

Způsob podání

Subkutánní podání.

Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.

Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypokalcemie (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Příjem vápníku a vitaminu D

U všech pacientů je důležitý dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.

Opatření pro použití

Hypokalcemie

Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie. Před zahájením léčby je třeba upravit

hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat

hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů

po úvodní dávce. Pokud se u jakéhokoliv pacienta objeví během léčby suspektní příznaky

hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8), mají se změřit hladiny vápníku. Pacientům je třeba doporučit,

aby hlásili příznaky hypokalcemie.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních

případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se

však vyskytnout i později.

Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.

Porucha funkce ledvin

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní

pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie. Riziko vzniku hypokalcemie

a průvodního vzestupu hladin parathyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy

funkce ledvin. U těchto pacientů je obzvlášť důležitý adekvátní přísun vápníku, vitaminu D a

pravidelné sledování hladiny vápníku, viz výše.

Kožní infekce

U pacientů léčených denosumabem se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmóna-celulitida)

vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8). Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či

příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.

Osteonekróza čelisti (ONJ)

U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).

Zahájení léčby/nové léčebné kúry má být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně

v ústech. Před léčbou denosumabem se pacientům se souběžnými rizikovými faktory doporučuje

podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.

Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci (vyšší riziko u vysoce účinných.

látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní

resorpce.

nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.

konkomitantní léčba: kortikoidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a

krku.

špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza,

dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní (např. extrakce zubů).

Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na

zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je

kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece. Invazivní zákroky v dutině ústní

mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké

podání denosumabu.

Má se vytvořit plán léčby jednotlivých pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce

ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ. Pokud je to možné, je

třeba zvážit dočasné přerušení léčby až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových

faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu. Mezi možné

rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo

lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního

zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených denosumabem, kteří mají ušní symptomy včetně

chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru

U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).

Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout

v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými

nálezy. Atypické zlomeniny femuru byly zaznamenány také u pacientů s některými komorbiditami

(např. nedostatek vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a spojeny s užíváním některých

léčivých přípravků (např. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy). K těmto

전체 문서 읽기