Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ivabradīna hidrohlorīds
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Sirds terapija
Angina Pectoris; Heart Failure
Simptomātisko ārstēšanu hroniskas stabila Stenokardija Ivabradine indicēts hroniska stabila Stenokardija koronāro artēriju slimības pieaugušajiem pacientiem ar normālu sinusa ritmu un sirds ritma ≥ 70 bpm simptomātiskā ārstēšana. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Attieksmi pret hronisku sirds mazspēju Ivabradine tiek norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisko disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdsdarbība ir ≥ 75 bpm kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta-blocker terapijas vai kad beta-blocker terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.
Revision: 22
Autorizēts
2005-10-25
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PROCORALAN 5 MG APVALKOTĀS TABLETES PROCORALAN 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES Ivabradīns ( _ivabradinum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Procoralan un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Procoralan lietošanas 3. Kā lietot Procoralan 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Procoralan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROCORALAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Procoralan (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu: - simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs) pieaugušiem pacientiem, kuriem sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī lieto kombinācijā ar bēta blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā kontrolēts ar bēta blokatoru; - hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir 75 vai vairāk sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes. Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”): Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā. Visbie Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna ( _ivabradinum_ ) (hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 63,91 mg laktozes monohidrāta Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna ( _ivabradinum_ ) (hidrohlorīda veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 61,215 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes Oranži-dzeltenā krāsā, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, kam vienā pusē iegravēts „5” un otrā pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes Oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkota tablete, kam vienā pusē iegravēts „7,5” un otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības frekvence ir ≥ 70 sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts: - pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus, vai kuriem tie kontrindicēti, - vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole, lietojot bēta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama. 3 Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības frekvenci ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir ko Lestu allt skjalið