Procoralan

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ivabradīna hidrohlorīds

Saadav alates:

Les Laboratoires Servier

ATC kood:

C01EB17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ivabradine

Terapeutiline rühm:

Sirds terapija

Terapeutiline ala:

Angina Pectoris; Heart Failure

Näidustused:

Simptomātisko ārstēšanu hroniskas stabila Stenokardija Ivabradine indicēts hroniska stabila Stenokardija koronāro artēriju slimības pieaugušajiem pacientiem ar normālu sinusa ritmu un sirds ritma ≥ 70 bpm simptomātiskā ārstēšana. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Attieksmi pret hronisku sirds mazspēju Ivabradine tiek norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisko disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdsdarbība ir ≥ 75 bpm kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta-blocker terapijas vai kad beta-blocker terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PROCORALAN 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
PROCORALAN 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Ivabradīns (
_ivabradinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Procoralan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Procoralan lietošanas
3.
Kā lietot Procoralan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Procoralan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROCORALAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Procoralan (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes
vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī
lieto kombinācijā ar bēta
blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā
kontrolēts ar bēta blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk sitieni
minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot
bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja
bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”):
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem
skābekli pietiekamā daudzumā.
Visbie�

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes
Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 63,91 mg laktozes monohidrāta
Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 61,215 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenā krāsā, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma
līniju abās pusēs, kam vienā pusē
iegravēts „5” un
otrā pusē.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkota tablete, kam
vienā pusē iegravēts „7,5” un
otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības frekvence ir ≥ 70
sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus, vai kuriem tie
kontrindicēti,
-
vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole,
lietojot bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
3
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc
NYHA
klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības frekvenci ≥
75
sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad,
ja bēta blokatoru lietošana ir ko