Pixuvri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pixantron dimaleat

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01DB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pixantrone dimaleate

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Lymfom, non-hodgkin

Ábendingar:

Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med multipel recidiveret eller ildfast aggressiv ikke-Hodgkin B-celle lymfomer (NHL). Fordelen med pixantronbehandling er ikke blevet fastslået hos patienter, når de anvendes som femte linje eller større kemoterapi hos patienter, der er ildfaste over for den sidste behandling.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2012-05-10

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIXUVRI 29 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Pixantron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri
3.
Sådan skal du bruge Pixuvri
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske
midler. De anvendes til behandling
af kræft.
Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple
ikke-Hodgkins lymfomer ved
tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning. Pixuvri dræber
kræftceller ved at binde sig til DNA,
så cellerne dør. Det anvendes til patienter med kræft, som
behandlingen ikke virker på, eller som er
vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PIXUVRI
BRUG IKKE PIXUVRI
-
hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pixuvri
(angivet i afsnit 6)
-
hvis du for nylig har fået en vaccine
-
hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde
blodlegemer, hvide blodlegemer
og blodplader.
-
hvis du har meget svære leverproblemer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
-
hvis du fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer
-
hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk,
specielt hvis du nogensinde har
fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et
hjerteanfald inden for de seneste
seks måneder
-
hvis du har en infektion
-
hvis du nogensinde er blevet behandlet for

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg
pixantron.
Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat
svarende til 5,8 mg pixantron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 39 mg natrium.
Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel cirka
1 g (43 mmol) natrium pr. dosis,
svarende til 50 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse
af 2 g natrium for en voksen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Mørkeblåt frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter
med gentagent recidiverende
eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer
(NHL). Fordelen ved
behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som
femtevalgs behandling eller derudover
hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest
anvendte terapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse
af antineoplastiske midler og
råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske,
hæmatologiske og biokemiske parametre
under og efter behandlingen (se pkt. 6.6).
Dosering
Den anbefalede dosis er 50 mg/m
2
pixantron på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus i indtil seks
cyklusser.
Bemærk:
I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron)
basisstoffet. Beregning af den
individuelle dosis, der skal administreres til en patient, skal
baseres på styrken af den rekonstituerede
opløsning, som indeholder 5,8 mg/ml pixantron, og dosisanbefalingen
på 50 mg/m
2
. I visse studier og
publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet
(pixantrondimaleat).
Før hver cyklus skal dosis dog ju