Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ 2-diabetes mellitus som beskrivs nedan: som monoterapi - hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med en sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea; Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ 2-diabetes mellitus hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Revision: 2
kallas
2012-03-21
55 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTER pioglitazon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pioglitazone Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Krka 3. Hur du tar Pioglitazone Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pioglitazone Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIOGLITAZONE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pioglitazone Krka innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder. Pioglitazone Krka hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Pioglitazone Krka fungerar för dig. Pioglitazone Krka kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Pioglitazone Krka kan även läggas till andra behandlingar (såsom sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån. 2. Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pioglitazone Krka 15 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon som pioglitazonhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter och märkta ”15” på ena sidan av tabletten (diameter 7,0 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning: som MONOTERAPI - till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans; som KOMBINATIONSBEHANDLING med - en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi. - Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se punkt 4.4). Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c). Hos patienter som inte responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas. På grund av möjliga risker med långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Pioglitazondoseringen inleds med 15 mg eller Lestu allt skjalið