Pioglitazone Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitazonhydroklorid

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, typ 2

Näidustused:

Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av typ 2-diabetes mellitus som beskrivs nedan: som monoterapi - hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. dubbel oral behandling i kombination med en sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylurea; Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ 2-diabetes mellitus hos vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2012-03-21

Infovoldik

55
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETTER
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pioglitazone Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Krka
3.
Hur du tar Pioglitazone Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pioglitazone Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIOGLITAZONE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pioglitazone Krka innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot
diabetes som används för att
behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt
eller gett tillräcklig effekt. Denna typ
av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår
vanligtvis i vuxen ålder.
Pioglitazone Krka hjälper till att hålla blodsockernivån under
kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen
bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter
att du har startat behandlingen kommer
din läkare kommer att undersöka om Pioglitazone Krka fungerar för
dig.
Pioglitazone Krka kan användas som enda behandling hos patienter som
inte kan ta metformin och när
behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån
under kontroll. Pioglitazone Krka
kan även läggas till andra behandlingar (såsom sulfonureider eller
insulin) som inte lyckats ge
tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
2.

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pioglitazone Krka 15 mg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon som
pioglitazonhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Tabletterna är vita till benvita med avfasade kanter och märkta
”15” på ena sidan av tabletten
(diameter 7,0 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som MONOTERAPI
-
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion givit otillräcklig
kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans;
som KOMBINATIONSBEHANDLING med
-
en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot
metformin eller för vilka
metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar
dos av en sulfonureid i monoterapi.
-
Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin
till vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av
insulinbehandling och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans (se punkt 4.4).
Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras
efter 3 till 6 månader för att se att
effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av
HbA1c). Hos patienter som inte
responderar tillfredställande skall pioglitazonbehandlingen avslutas.
På grund av möjliga risker med
långtidsanvändning skall behandlingen utvärderas av läkare med
jämna mellanrum för att säkra att
effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Pioglitazondoseringen inleds med 15 mg eller