Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon-hidroklorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn (lásd 4.
Revision: 9
Felhatalmazott
2012-03-15
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG 30 MG ÉS 45 MG TABLETTA PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETTA PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETTA PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETTA pioglitazon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pioglitazone Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pioglitazone Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pioglitazone Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIOGLITAZONE ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pioglitazone Actavis pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak azokban az esetekben, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki. A Pioglitazone Actavis a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint szabályozásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonya Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 A GYÓGYSZER NEVE Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta 1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok: _ 37,77 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok: _ 75,54mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyagok: _ 113,31 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Pioglitazone Actavis 15 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 5,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ15” bevéséssel. Pioglitazone Actavis 30 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „30” bevéséssel. Pioglitazone Actavis 45 mg tabletta Fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ45” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik vonalbeli kezelésére javasolt az alábbiak szerint: MONOTERÁPIÁBAN - olyan, diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően kontrollált felnőtt (különösen túlsúlyos) betegek esetén, akiknél a metformin-kezelés ellenjavallt, illetve intolerancia miatt nem megfelelő. 3 KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia ellenére elégtelen a glykaemiás kontroll. - egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik ne Lestu allt skjalið