Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Leyfilegt
2022-12-09
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEMETREXED BAXTER 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN PEMETREXED BAXTER 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pemetrexed Baxter og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Baxter 3. Hvernig nota á Pemetrexed Baxter 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pemetrexed Baxter 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED BAXTER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pemetrexed Baxter er lyf notað til að meðhöndla krabbamein. Pemetrexed Baxter er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. Pemetrexed Baxter er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá Pemetrexed Baxter ef þú er með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. Pemetrexed Baxter er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED BAXTER EKKI MÁ NOTA PEMETREXED BAXTER - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexedi eða einhverju öðru innihaldsefn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pemetrexed Baxter 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed Baxter 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Pemetrexed Baxter 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed dínatríum). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum. Pemetrexed Baxter 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexedi (sem pemetrexed dínatríum). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum. Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexedi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. (Þykknisstofn) Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu Pemetrexed Baxter samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC) Pemetrexed Baxter samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1). Pemetrexed Baxter er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1). Pemetrexed Baxter er gefið eitt sér Lestu allt skjalið