Pedmarqsi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sodium thiosulfate

Fáanlegur frá:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Alþjóðlegt nafn):

sodium thiosulfate

Meðferðarhópur:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Lækningarsvæði:

Ear Diseases; Ototoxicity

Ábendingar:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PEDMARQSI 80 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
natrijev tiosulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pedmarqsi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite
Pedmarqsi
3.
Kako se primjenjuje Pedmarqsi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pedmarqsi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEDMARQSI I ZA ŠTO SE KORISTI
Pedmarqsi sadrži djelatnu tvar natrijev tiosulfat.
Pedmarqsi se primjenjuje za smanjenje rizika od gubitka sluha zbog
primjene lijeka protiv raka koji se
naziva cisplatin. Daje se djeci i adolescentima u dobi od jednog
mjeseca do 18 godina koji se liječe
cisplatinom zbog solidnih tumora koji se nisu proširili na druga
područja tijela.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE
PEDMARQSI
NEMOJTE DAVATI PEDMARQSI
ako je dijete:
-
alergično na natrijev tiosulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
novorođenče mlađe od jednog mjeseca
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru prije nego što Vi ili
Vaše dijete primite Pedmarqsi u
sljedećim slučajevima:
-
dijete je imalo alergijsku reakciju kao što je osip, koprivnjača ili
otežano disanje nakon
prethodne doze natrijeva tiosulfata
-
kod djeteta je potvrđena alergija na kemijske tvari koje se nazivaju
sulfiti, što može značiti da
ćete Vi ili dijete vjerojatno imati alergijsku reakciju na ovaj lijek
-
dijete ima ima slabu funkciju bubrega ili ozbiljnu bolest bubrega
-
djetetu je pot

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pedmarqsi 80 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 100 ml sadrži 8 g natrijeva tiosulfata u obliku
bezvodne soli.
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 80 mg natrijeva tiosulfata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 0,25 mg boratne kiseline i 23 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina, u osnovi bez
čestica, s pH-vrijednošću 7,7 – 9,0 i
osmolalnošću 980 – 1200 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pedmarqsi je indiciran za sprječavanje ototoksičnosti izazvane
kemoterapijom cisplatinom u bolesnika
u dobi od jednog mjeseca do < 18 godina s lokaliziranim,
nemetastatskim, solidnim tumorima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pedmarqsi je namijenjen samo za primjenu u bolnicama, pod nadzorom
odgovarajuće kvalificiranog
liječnika.
Doziranje
Preporučena doza natrijeva tiosulfata za sprječavanje
ototoksičnosti izazvane cisplatinom temelji se na
težini i normalizira za tjelesnu površinu u skladu s tablicom u
nastavku:
Tjelesna težina
Doza
Volumen
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 do 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Preporučuje se premedikacija antiemeticima kako bi se smanjila
incidencija mučnine i povraćanja
(vidjeti dio 4.4).
_Posebne populacije _
_ _
_Nedonoščad i novorođenčad rođena u terminu, od rođenja do manje
od jednog mjeseca starosti _
_ _
Natrijev tiosulfat kontraindiciran je u nedonoščadi i
novorođenčadi rođene u terminu u razdoblju od
rođenja do manje od jednog mjeseca starosti (vidjeti dijelove 4.3 i
4.4).
3
_Oštećenje funkcije bubrega _
Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). Zbog
natrija sadržanog u natrijevu tiosulfatu postoji povećani rizik od
nuspojava u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
_Oš