Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Svi ostali terapeutski proizvodi
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
odobren
2023-05-26
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PEDMARQSI 80 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU natrijev tiosulfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pedmarqsi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite Pedmarqsi 3. Kako se primjenjuje Pedmarqsi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pedmarqsi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEDMARQSI I ZA ŠTO SE KORISTI Pedmarqsi sadrži djelatnu tvar natrijev tiosulfat. Pedmarqsi se primjenjuje za smanjenje rizika od gubitka sluha zbog primjene lijeka protiv raka koji se naziva cisplatin. Daje se djeci i adolescentima u dobi od jednog mjeseca do 18 godina koji se liječe cisplatinom zbog solidnih tumora koji se nisu proširili na druga područja tijela. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE PEDMARQSI NEMOJTE DAVATI PEDMARQSI ako je dijete: - alergično na natrijev tiosulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - novorođenče mlađe od jednog mjeseca UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru prije nego što Vi ili Vaše dijete primite Pedmarqsi u sljedećim slučajevima: - dijete je imalo alergijsku reakciju kao što je osip, koprivnjača ili otežano disanje nakon prethodne doze natrijeva tiosulfata - kod djeteta je potvrđena alergija na kemijske tvari koje se nazivaju sulfiti, što može značiti da ćete Vi ili dijete vjerojatno imati alergijsku reakciju na ovaj lijek - dijete ima ima slabu funkciju bubrega ili ozbiljnu bolest bubrega - djetetu je pot Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pedmarqsi 80 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 100 ml sadrži 8 g natrijeva tiosulfata u obliku bezvodne soli. Jedan ml otopine za infuziju sadrži 80 mg natrijeva tiosulfata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 0,25 mg boratne kiseline i 23 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina, u osnovi bez čestica, s pH-vrijednošću 7,7 – 9,0 i osmolalnošću 980 – 1200 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pedmarqsi je indiciran za sprječavanje ototoksičnosti izazvane kemoterapijom cisplatinom u bolesnika u dobi od jednog mjeseca do < 18 godina s lokaliziranim, nemetastatskim, solidnim tumorima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pedmarqsi je namijenjen samo za primjenu u bolnicama, pod nadzorom odgovarajuće kvalificiranog liječnika. Doziranje Preporučena doza natrijeva tiosulfata za sprječavanje ototoksičnosti izazvane cisplatinom temelji se na težini i normalizira za tjelesnu površinu u skladu s tablicom u nastavku: Tjelesna težina Doza Volumen > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 do 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Preporučuje se premedikacija antiemeticima kako bi se smanjila incidencija mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.4). _Posebne populacije _ _ _ _Nedonoščad i novorođenčad rođena u terminu, od rođenja do manje od jednog mjeseca starosti _ _ _ Natrijev tiosulfat kontraindiciran je u nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu u razdoblju od rođenja do manje od jednog mjeseca starosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). 3 _Oštećenje funkcije bubrega _ Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). Zbog natrija sadržanog u natrijevu tiosulfatu postoji povećani rizik od nuspojava u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4). _Oš Pročitajte cijeli dokument