Paxlovid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nirmatrelvir, ritonavir

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J05AE30

INN (Alþjóðlegt nafn):

nirmatrelvir, ritonavir

Lækningarsvæði:

COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2022-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paxlovid 150 mg + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
nirmatrelviiri.
Üks valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
ritonaviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 150 mg nirmatrelviiri roosa õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 176 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nirmatrelviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalne tablett pikkusega ligikaudu 17,6 mm ja laiusega 8,6 mm,
tableti ühel küljel on
pimetrükk „PFE“ ja teisel küljel „3CL“.
Ritonaviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett pikkusega ligikaudu 17,1 mm
ja laiusega 9,1 mm, tableti ühel
küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „R9“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paxlovid on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks täiskasvanutel, kes ei
vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg nirmatrelviiri (kaks 150 mg tabletti) koos
100 mg ritonaviiriga (üks
100 mg tablett) suu kaudu iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul. Ravi
Paxlovidiga tuleb alustada niipea
kui võimalik pärast COVID-19 diagnoosimist ja 5 päeva jooksul
alates sümptomite tekkimisest.
Täielik 5-päevane ravikuur on soovitatav läbida isegi siis, kui
patsient vajab pärast Paxlovidiga ravi
alustamist raske või kriitilise COVID-19 tõttu haiglaravi.
Kui patsiendil jääb Paxlovidi annus võtmata ja tavapärasest
võtmise ajast on möödunud kuni 8 tundi,
peab patsient võtma annuse niipea kui võ

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paxlovid 150 mg + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
nirmatrelviiri.
Üks valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
ritonaviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 150 mg nirmatrelviiri roosa õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 176 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nirmatrelviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalne tablett pikkusega ligikaudu 17,6 mm ja laiusega 8,6 mm,
tableti ühel küljel on
pimetrükk „PFE“ ja teisel küljel „3CL“.
Ritonaviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett pikkusega ligikaudu 17,1 mm
ja laiusega 9,1 mm, tableti ühel
küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „R9“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paxlovid on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks täiskasvanutel, kes ei
vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg nirmatrelviiri (kaks 150 mg tabletti) koos
100 mg ritonaviiriga (üks
100 mg tablett) suu kaudu iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul. Ravi
Paxlovidiga tuleb alustada niipea
kui võimalik pärast COVID-19 diagnoosimist ja 5 päeva jooksul
alates sümptomite tekkimisest.
Täielik 5-päevane ravikuur on soovitatav läbida isegi siis, kui
patsient vajab pärast Paxlovidiga ravi
alustamist raske või kriitilise COVID-19 tõttu haiglaravi.
Kui patsiendil jääb Paxlovidi annus võtmata ja tavapärasest
võtmise ajast on möödunud kuni 8 tundi,
peab patsient võtma annuse niipea kui võ