البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
Volitatud
2022-01-28
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paxlovid 150 mg + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg nirmatrelviiri. Üks valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg ritonaviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 150 mg nirmatrelviiri roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Nirmatrelviir Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosa ovaalne tablett pikkusega ligikaudu 17,6 mm ja laiusega 8,6 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „PFE“ ja teisel küljel „3CL“. Ritonaviir Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett pikkusega ligikaudu 17,1 mm ja laiusega 9,1 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „R9“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Paxlovid on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19) raviks täiskasvanutel, kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 300 mg nirmatrelviiri (kaks 150 mg tabletti) koos 100 mg ritonaviiriga (üks 100 mg tablett) suu kaudu iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul. Ravi Paxlovidiga tuleb alustada niipea kui võimalik pärast COVID-19 diagnoosimist ja 5 päeva jooksul alates sümptomite tekkimisest. Täielik 5-päevane ravikuur on soovitatav läbida isegi siis, kui patsient vajab pärast Paxlovidiga ravi alustamist raske või kriitilise COVID-19 tõttu haiglaravi. Kui patsiendil jääb Paxlovidi annus võtmata ja tavapärasest võtmise ajast on möödunud kuni 8 tundi, peab patsient võtma annuse niipea kui võ اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Paxlovid 150 mg + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg nirmatrelviiri. Üks valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg ritonaviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 150 mg nirmatrelviiri roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Nirmatrelviir Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosa ovaalne tablett pikkusega ligikaudu 17,6 mm ja laiusega 8,6 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „PFE“ ja teisel küljel „3CL“. Ritonaviir Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett pikkusega ligikaudu 17,1 mm ja laiusega 9,1 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „R9“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Paxlovid on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19) raviks täiskasvanutel, kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 300 mg nirmatrelviiri (kaks 150 mg tabletti) koos 100 mg ritonaviiriga (üks 100 mg tablett) suu kaudu iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul. Ravi Paxlovidiga tuleb alustada niipea kui võimalik pärast COVID-19 diagnoosimist ja 5 päeva jooksul alates sümptomite tekkimisest. Täielik 5-päevane ravikuur on soovitatav läbida isegi siis, kui patsient vajab pärast Paxlovidiga ravi alustamist raske või kriitilise COVID-19 tõttu haiglaravi. Kui patsiendil jääb Paxlovidi annus võtmata ja tavapärasest võtmise ajast on möödunud kuni 8 tundi, peab patsient võtma annuse niipea kui võ اقرأ الوثيقة كاملة