Paxlovid

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

nirmatrelvir, ritonavir

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

J05AE30

INN (इंटरनेशनल नाम):

nirmatrelvir, ritonavir

चिकित्सीय क्षेत्र:

COVID-19 virus infection

चिकित्सीय संकेत:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 15

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2022-01-28

सूचना पत्रक

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paxlovid 150 mg + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
nirmatrelviiri.
Üks valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
ritonaviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 150 mg nirmatrelviiri roosa õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 176 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nirmatrelviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalne tablett pikkusega ligikaudu 17,6 mm ja laiusega 8,6 mm,
tableti ühel küljel on
pimetrükk „PFE“ ja teisel küljel „3CL“.
Ritonaviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett pikkusega ligikaudu 17,1 mm
ja laiusega 9,1 mm, tableti ühel
küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „R9“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paxlovid on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks täiskasvanutel, kes ei
vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg nirmatrelviiri (kaks 150 mg tabletti) koos
100 mg ritonaviiriga (üks
100 mg tablett) suu kaudu iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul. Ravi
Paxlovidiga tuleb alustada niipea
kui võimalik pärast COVID-19 diagnoosimist ja 5 päeva jooksul
alates sümptomite tekkimisest.
Täielik 5-päevane ravikuur on soovitatav läbida isegi siis, kui
patsient vajab pärast Paxlovidiga ravi
alustamist raske või kriitilise COVID-19 tõttu haiglaravi.
Kui patsiendil jääb Paxlovidi annus võtmata ja tavapärasest
võtmise ajast on möödunud kuni 8 tundi,
peab patsient võtma annuse niipea kui võ

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Paxlovid 150 mg + 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks roosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
nirmatrelviiri.
Üks valge õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
ritonaviiri.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 150 mg nirmatrelviiri roosa õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab 176 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nirmatrelviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalne tablett pikkusega ligikaudu 17,6 mm ja laiusega 8,6 mm,
tableti ühel küljel on
pimetrükk „PFE“ ja teisel küljel „3CL“.
Ritonaviir
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett pikkusega ligikaudu 17,1 mm
ja laiusega 9,1 mm, tableti ühel
küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „R9“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Paxlovid on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks täiskasvanutel, kes ei
vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg nirmatrelviiri (kaks 150 mg tabletti) koos
100 mg ritonaviiriga (üks
100 mg tablett) suu kaudu iga 12 tunni järel 5 päeva jooksul. Ravi
Paxlovidiga tuleb alustada niipea
kui võimalik pärast COVID-19 diagnoosimist ja 5 päeva jooksul
alates sümptomite tekkimisest.
Täielik 5-päevane ravikuur on soovitatav läbida isegi siis, kui
patsient vajab pärast Paxlovidiga ravi
alustamist raske või kriitilise COVID-19 tõttu haiglaravi.
Kui patsiendil jääb Paxlovidi annus võtmata ja tavapärasest
võtmise ajast on möödunud kuni 8 tundi,
peab patsient võtma annuse niipea kui võ